Terminé

VERDIDose de charge de Prasugrel vs Dose standard de Clopidogrel chez les patients diabétiques de type 2 avec syndrome coronarien aigu

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer si une dose de chargement de Prasugrel suivie d'une dose d'entretien quotidienne est plus efficace que la dose standard de Clopidogrel pour atteindre une inhibition de plus de 50% de l'agrégation plaquettaire dans les 24 à 36 heures suivant le traitement chez les patients diabétiques de type 2 présentant un syndrome coronarien aigu qui ne répondent pas aux doses habituelles de Clopidogrel.

Ce qui est testé

Clopidogrel

+ Prasugrel.

Médicament
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+8

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies Cardiaques

De 18 à 80 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Dernière mise à jour : 22 septembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The VERDI study consists on a randomized, mono-center study comparing the treatment plan of a loading dose of prasugrel as opposed to the standard dose in type 2 diabetic patients, who suffer acute coronary syndrome, revascularized through an invasive percutaneous strategy with a stent. The aim of this study is to determine if, in type 2 diabetic patients undergoing treatment with PCI and a stent, who fail to respond to normal doses of clopidogrel, a loading dose of 60 mg of prasugrel followed by 10 mg once daily is superior to the standard dose of 75 mg of clopidogrel in achieving greater than 50% inhibition of platelet aggregation at 24-36 hours of treatment.

Sponsor principalFundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Dernière mise à jour : 22 septembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

65 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies du système endocrinienMaladies CardiaquesMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesMaladies vasculairesIschémie myocardiqueTroubles du métabolisme du glucoseDiabète MellitusDiabète sucré de type 2Syndrome Coronarien Aigu

Critères

Inclusion Criteria: Type 2 diabetic patients with acute coronary syndrome with non-ST segment elevation who are undergoing a percutaneous coronary intervention (PCI) with a coronary stent. Patients who are non-responsive on the platelet anti-aggregation test with standard doses of clopidogrel will be randomized. Participants must sign an informed consent document. Exclusion Criteria: Age <18 years or >80 years. Patients with acute coronary syndrome with ST segment elevation. Pregnancy previous to or during the study. The use of oral anticoagulants in the last 10 days with an INR >1.5 or who plan to use them during the follow-up period (1 year). Antithrombotic treatment with GP IIb/IIIa inhibitors. Contraindication for the use of prasugrel and/or clopidogrel and/or aspirin: Antecedents of pharmacologic allergy to thienopyridine derivatives or aspirin. Antecedents of clinically significant or persistent thrombocytopenia or neutropenia. Active bleeding or significant increase of risk of hemorrhage such as severe hepatic insufficiency, peptic ulcer present, proliferative diabetic retinopathy, antecedents of severe systemic bleeding, gastrointestinal bleeding, macrohematuria, intraocular hemorrhage, hemorrhagic stroke, or intracranial bleeding), or other antecedents of bleeding diathesis or coagulopathy. Patients with previous TIA or CVA. Patients weighing <60 Kg. Hemoglobin <10.5 g/dl, or Hematocrit <30%. Severe left ventricular systolic dysfunction, EF <35%. Renal insufficiency with creatinine levels >2 mg/dl. Previous inclusion of the patient in another study. Treatment in research (medication or device) in the last 30 days prior. Medical, geographical, or social factors that would make participation in the study impractical, such as the incapacity to provide written informed consent and to understand the complete meaning of informed consent, or the refusal of the patient to participate in the study.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
This group will receive after PCI the standard dose of clopidogrel, a daily dose of 75 mg.

Groupe II

Expérimental
This group will receive after PCI a loading dose of 60 mg prasugrel (6 x 10 mg tablets) followed by a daily dose of prasugrel (10 mg tablet).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Hospital Universitario Virgen del Rocío

Seville, SpainOuvrir Hospital Universitario Virgen del Rocío dans Google Maps
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