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A Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Asenapine With Flexible Dosing From 5mg to 20mg in Adults With Developmental Stuttering

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Ce qui est testé

Asenapine

Médicament
Qui peut participer

Troubles de la communication+6

+ Troubles du langage

+ Maladies du système nerveux

De 18 à 70 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of California, Irvine
Dernière mise à jour : 20 mai 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this research study is to find out the potential benefits and safety of asenapine (Saphris®) in adults who suffer from the developmental form of stuttering. It is hypothesized that individuals who are randomly assigned to asenapine will have an improvement in speech as compared to a placebo.

Sponsor principalUniversity of California, Irvine
Dernière mise à jour : 20 mai 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles de la communicationTroubles du langageMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesSignes et symptômesTroubles de la paroleConditions pathologiques, signes et symptômesManifestations NeurocomportementalesBégaiement

Critères

Inclusion Criteria: Subjects can be enrolled in the study only if they meet all of the following criteria: Subjects must satisfy DSM-IV criteria for stuttering. The nature of stuttering must be developmental in origin with the onset prior to ten years of age. Subjects must have a score of moderate or higher on the SSI-IV. 4) Women of child-bearing potential are eligible to participate as long as they are practicing a medically accepted form of contraception (i.e. condom with spermicide or diaphragm, oral or depot contraception, or an intrauterine device). 5)Subjects will be male or female from the ages of 18-70. 6)Subjects will be of only English speaking. Exclusion Criteria: Subjects will be excluded from the study for any of the following reasons: Stuttering related to a known neurologic cause (e.g. head trauma, stroke). Unstable medical or psychiatric illness. Active substance abuse within three months prior to study inclusion. Any illness that would require the concomitant use of a CNS active medication during the course of the study. Subjects with Parkinson's dementia or other degenerative neurologic illness. Subjects who are pregnant or nursing an infant. No minors (under the age of 18) will not be enrolled in this study as the research with this compound in children and adolescents has not been fully performed. Subjects who suffer from seizures, irregular heartbeat or an elevated blood sugar level (glucose).

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
This is the comparator. Placebo will be matched to color, taste, size, and smell.

Groupe II

Expérimental
This is an atypical antipsychotic that blocks dopamine and increases serotonin. The dosage will be from 2.5 to 10mg daily throughout the study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of California Irvine Medical Center

Orange, United StatesOuvrir University of California Irvine Medical Center dans Google Maps
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