A Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Asenapine With Flexible Dosing From 5mg to 20mg in Adults With Developmental Stuttering
Asenapine
Troubles de la communication+6
+ Troubles du langage
+ Maladies du système nerveux
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this research study is to find out the potential benefits and safety of asenapine (Saphris®) in adults who suffer from the developmental form of stuttering. It is hypothesized that individuals who are randomly assigned to asenapine will have an improvement in speech as compared to a placebo.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.32 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Subjects can be enrolled in the study only if they meet all of the following criteria: Subjects must satisfy DSM-IV criteria for stuttering. The nature of stuttering must be developmental in origin with the onset prior to ten years of age. Subjects must have a score of moderate or higher on the SSI-IV. 4) Women of child-bearing potential are eligible to participate as long as they are practicing a medically accepted form of contraception (i.e. condom with spermicide or diaphragm, oral or depot contraception, or an intrauterine device). 5)Subjects will be male or female from the ages of 18-70. 6)Subjects will be of only English speaking. Exclusion Criteria: Subjects will be excluded from the study for any of the following reasons: Stuttering related to a known neurologic cause (e.g. head trauma, stroke). Unstable medical or psychiatric illness. Active substance abuse within three months prior to study inclusion. Any illness that would require the concomitant use of a CNS active medication during the course of the study. Subjects with Parkinson's dementia or other degenerative neurologic illness. Subjects who are pregnant or nursing an infant. No minors (under the age of 18) will not be enrolled in this study as the research with this compound in children and adolescents has not been fully performed. Subjects who suffer from seizures, irregular heartbeat or an elevated blood sugar level (glucose).
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
University of California Irvine Medical Center
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