Terminé
Phase 2, Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized Withdrawal, Parallel Efficacy and Safety Study of GLYX-13 in Subjects With Inadequate/Partial Response to Antidepressants During the Current Episode of Major Depressive Disorder
Ce qui est testé
Placebo
+ GLYX-13 5 mg/kg
+ GLYX-13 10 mg/kg
Médicament
Qui peut participer
Troubles Mentaux+1
+ Trouble Dépressif
+ Troubles de l'humeur
De 18 à 75 ans
+26 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2012
Résumé
Sponsor principalNaurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Dernière mise à jour : 17 mars 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 novembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.To evaluate the mean difference in Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) score for the combined GLYX-13 mean change versus the placebo group mean change at the end of a 6 week randomized withdrawal phase (predose baseline score - score at end of randomized withdrawal period).
Sponsor principalNaurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Dernière mise à jour : 17 mars 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
369 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Troubles MentauxTrouble DépressifTroubles de l'humeurTrouble dépressif majeur
Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, abide by the study restrictions, and agree to return for the required assessments
Aged 18 to 65 years
Based on the investigator and Naurex medical monitor's clinical judgment, subjects with eating disorders, obsessive compulsive disorder (OCD), panic disorder, post-traumatic stress disorder (PTSD), and generalized anxiety disorders secondary to major depressive episodes (MDEs) are permitted
Clinical laboratory values < 2 times the upper limit of normal (ULN) or deemed not clinically significant per the investigator and Naurex medical monitor
Voir plus de critères
16 critères d'exclusion empêchent la participation
A clinically significant current Axis II diagnosis of borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotypal, or histrionic personality disorder
Allergy or intolerance to current antidepressant or other current medications
Axis I diagnosis of delirium, dementia, dysthymia, amnestic or other cognitive disorder, schizophrenia or other psychotic disorder, bipolar I or II disorder, eating disorder (anorexia or bulimia nervosa), obsessive-compulsive disorder, panic disorder, acute stress disorder, agoraphobia, social phobia, attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD), or PTSD
Currently hospitalized or residing in an in-patient facility during the study participation
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboNormal saline
Groupe II
ExpérimentalLow dose of GLYX-13
Groupe III
ExpérimentalHigh dose of GLYX-13
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 26 sites
University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research dans Google MapsPharmacology Research Institute
Encino, United StatesPharmacology Research Institute
Los Alamitos, United StatesPacific Institute of Medical Research
Los Angeles, United StatesTerminé26 Centres d'Étude