Suspendu

Explanation About Sleep Given After Traumatic Event, and Its Effect on the Trajectory of Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)

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Ce qui est testé

Explanation encouraging sleep

+ Lorazepam

+ Explanation discouraging sleep

ComportementalMédicament
Qui peut participer

Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress+8

+ Troubles Mentaux

+ Maladies du système nerveux

De 18 à 70 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSheba Medical Center
Dernière mise à jour : 10 octobre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a Single blind, prospective, placebo controlled trial in which trauma victims are randomized to receive an explanation about the first sleep following trauma exposure. To provide a baseline prior the explanation, participants will receive a medical and psychological evaluation. at this point the participants will be given one of two explanations about sleep. The experimental group will receive an encouragement to deprived sleep explanation, and the control group will receive an encouragement to sleep explanation, Lorazepam 1mg will be offered to assist sleep. After two weeks the research assistant or study psychiatrist will perform behavioral ratings and complete history details pertaining to PTSD risk factors. Participants will be assessed again by the study psychiatrist or research assistants at 1 & 3 months. Further assessments might be done at 6 & 13 months. Eligible subjects will include men and women age 18-70, who have been exposed to an event meeting the DSM-IV "A.1" criterion for trauma exposure, and who provide written, informed consent to participate in the study. Potential participants will be recruited from trauma victims who arrived at the Chaim Sheba Medical Center Emergency Room.

Sponsor principalSheba Medical Center
Dernière mise à jour : 10 octobre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

70 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stressTroubles MentauxMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesSignes et symptômesTroubles du sommeil-éveilConditions pathologiques, signes et symptômesDyssomniesTroubles liés au stress traumatiquePrivation de SommeilTroubles de stress post-traumatique

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Persons age 18-70, who have been exposed to an event meeting the DSM-IV "A.1" criterion for trauma exposure

Persons who arrived at the Chaim Sheba Medical Center Emergency Room

Who provide written, informed consent to participate in the study -

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Assessed serious suicide risk. -

Current or past history of dementia, amnesia, or other cognitive disorder predating trauma exposure

Evidence or history of schizophrenia, bipolar, other psychotic condition

Overt psychopathology, intoxication, or under the influence of substances

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Encouraging explanation to sleep, rest and receiving Lorazepam 1mg in the first night post trauma

Groupe II

Expérimental
Encouraging explanation to deprived sleep in the first night post trauma

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Chaim Sheba Medical Center

Tel Litwinsky, IsraelOuvrir Chaim Sheba Medical Center dans Google Maps
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