Terminé

Clinical Outcomes After Implantation of the AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Intraocular Lens (MIOL) in the Dominant Eye and Randomization of the AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D or +3.0 D MIOL in the Fellow Eye

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Ce qui est testé

AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]

+ AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]

+ AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Model SN6AD1

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies oculaires

+ Maladies du Cristallin

+ Cataracte

À partir de 21 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : novembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAlcon Research
Dernière mise à jour : 22 juin 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Each subject will complete a preoperative examination of both eyes, implantation of IOL at the operative visit for each eye, and up to 4 postoperative visits (each eye examined at Day 1-2, with binocular visits at Day 30 and Day 90 after the second implantation). The second implantation will occur between 1 and 45 days of the first. If the first eye is not implanted during surgery, the second eye is not eligible. lf both eyes are not implanted with the assigned IOL, the subject will be followed for safety evaluation.

NCT01684007
Sponsor principalAlcon Research
Dernière mise à jour : 22 juin 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

112 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 21 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies oculairesMaladies du CristallinCataracte

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Expected postoperative astigmatism < 1.0 D in both eyes, as measured by keratometry
Free of severe diseases(s)/condition(s) listed in the Warnings and Precautions section of the package inserts
Other protocol-defined inclusion criteria may apply
Requires cataract extraction followed by posterior intraocular lens implantation used as an on-label procedure in both eyes
Voir plus de critères
12 critères d'exclusion empêchent la participation
Amblyopia
History of corneal disease
History of retinal detachment
Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0], bilateral implantation

Groupe II

Comparateur actif
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] and AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Model SN6AD1, contralateral implantation

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude