Terminé

Topical Tranexamic Acid and Acute Blood Loss in Total Hip Arthroplasty

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Ce qui est testé

Tranexamic acid

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Arthrite+3

+ Maladies des Articulations

+ Maladies musculo-squelettiques

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHenry Ford Health System
Dernière mise à jour : 3 avril 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Autologous (donor) blood transfusion is an expensive and common occurrence after total hip replacement. There have been many proposed adjunctive measures to decrease intraoperative and postoperative blood loss during such surgery. Most of these include thrombin inhibition, so-called "minimally- invasive" techniques or instrumentation, or other adjunctive drugs. Hitherto, tranexamic acid, a specific drug that promotes part of the clotting cascade, has been used extensively in multiple areas of surgery with multiple studies evaluating its efficacy in cardiac surgery, spinal procedures, and as a dental swishing solution after tooth extraction. There have been small studies evaluating intravenous tranexamic acid and its effect on total hip replacements, with some promising results. The topical form of TA has been evaluated in only one prospective, randomized clinical trial with a significant decrease in postoperative blood loss and a trend towards decreased autologous blood transfusion rates. This study proposes to further evaluate tranexamic acid as an inexpensive and viable option for use in total hip arthroplasty. The topical form of the drug has been shown to achieve these hemostatic effects without increasing the risk of blood clots after surgery. A rigorous analysis of the effects of tranexamic acid demand a more standardized approach. Such a regimen is practiced at Henry Ford Hospital as all patients on the Adult Reconstruction service are placed on an identical dose of enoxaparin (a subcutaneous blood thinner) postoperatively for two weeks.

Sponsor principalHenry Ford Health System
Dernière mise à jour : 3 avril 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

139 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesArthroseMaladies rhumatismalesArthrose de la hanche

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Tous les patients adultes âgés de plus de dix-huit ans

Arthroplastie totale unilatérale de la hanche primaire à l'hôpital Henry Ford (Detroit, Michigan, États-Unis) et à l'hôpital Henry Ford West Bloomfield (West Bloomfield, Michigan, États-Unis)

6 critères d'exclusion empêchent la participation
antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV

antécédents de maladie embolique artérielle

complication cardiovasculaire, pulmonaire, orthopédique ou anesthésique peropératoire (IDM, fracture peropératoire, soutien par vasopresseur, intubation en urgence)

antécédents du patient de maladie thromboembolique veineuse ou de coagulopathie

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Topical tranexamic acid (2g/100mL) applied during unilateral total hip arthroplasty.

Groupe II

Placebo
100mL 0.9% sterile saline, applied topically

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Henry Ford Hospital

Detroit, United StatesOuvrir Henry Ford Hospital dans Google Maps

HFH Main campus

Detroit, United States
Terminé2 Centres d'Étude