Terminé

Imagerie de l'amylose cardiaque par TEP au F-18 Florbetapir

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But de l'étude

Cette étude évalue l'efficacité de l'utilisation des scans PET au F-18 Florbetapir pour imager et diagnostiquer l'amylose cardiaque chez les patients, en mesurant spécifiquement la captation dans le muscle cardiaque.

Ce qui est testé

F-18 florbetapir PET

+ F-18 florbetapir PET

+ F-18 florbetapir PET

Médicament
Qui peut participer

Maladies métaboliques+15

+ Erreurs innées du métabolisme

+ Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales

À partir de 18 ans
+6 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBrigham and Women's Hospital
Dernière mise à jour : 20 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

F-18 florbetapir has been studied in multiple clinical trials to image beta-amyloid deposition in the brain of subjects with Alzheimers' disease. Florbetapir F-18 has been well tolerated in studies of more than 2000 human subjects. Biodistribution studies in humans revealed predominantly hepatobiliary excretion. The tracer clears rapidly from the blood pool in about 20 minutes. This radiotracer has been recently approved for clinical imaging of brain amyloid in subjects with suspected Alzheimers disease. The investigators propose to test this FDA approved radiotracer for an off label indication in a pilot study to evaluate its potential utility, if any, to image cardiac amyloidosis. Amyloid related heart disease is associated with LV wall thickening due to infiltration; however, this myocardial wall thickening is not definitively distinguishable from left ventricular myocyte hypertrophy from increased afterload to the heart from hypertension or aortic stenosis. Typically myocardial or other tissue biopsy with typical echo features of amyloidosis is required for confirmation of amyloidosis. This pilot study is designed to understand whether cardiac amyloid burden can be measured using a specific radiotracer targeted against amyloid protein (F-18 Florbetapir). At this point it is unknown of F-18 Florbetapir will bind to either AL or TTR amyloid protein or to both of them or to neither of them. The investigators would like to study 15 patients with AL and 15 patients with TTR amyloidosis to understand these differences if any. The investigators also seek to understand if the signal to noise ratio of the circulating amyloid protein in the blood pool (AL amyloid disease) allows for good differentiation of myocardial amyloid uptake. 15 individuals without cardiac amyloidosis will also be enrolled as controls for this study. The purpose of the proposed research study is to examine in detail, using quantitative PET, myocardial F-18 Florbetapir uptake in cardiac amyloidosis in order to better understand mechanisms of heart damage in this disease. A secondary aim of this study is to determine reproducibility of F-18 florbetapir imaging of the myocardium in a subset of patients with amyloidosis who return for a second F-18 florbetapir scan within 30 days.

Sponsor principalBrigham and Women's Hospital
Dernière mise à jour : 20 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

23 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies métaboliquesErreurs innées du métabolismeMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies du système nerveuxMaladies neuromusculairesMaladies nutritionnelles et métaboliquesProcessus pathologiquesMaladies du système nerveux périphériqueConditions pathologiques, signes et symptômesNeuropathies amyloïdesMaladies neurodégénérativesTroubles hérédo-dégénératifs du système nerveuxAmylose familialeMaladies Génétiques CongénitalesDéficiences de la ProtéostasieAmyloïdoseMaladieNeuropathies amyloïdes familiales

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Capable et disposé à donner un consentement éclairé pour participer aux procédures de l'étude

Âge > 18 ans

Amyloïdose prouvée par biopsie en dehors du cœur avec une apparence échocardiographique typique d'une atteinte cardiaque, ou une biopsie cardiaque positive

Diagnostic d'amylose AL selon les critères standard (preuve de dyscrasie plasmatique avec coloration tissulaire appropriée pour AL) OU Diagnostic d'amylose TTR (absence de dyscrasie plasmatique et coloration TTR positive de l'amyloïde dans la biopsie tissulaire)

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Grossesse

Maladie médicale non cardiologique grave qui empêchera la participation à l'étude de recherche

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Individuals with documented cardiac amyloidosis will undergo F-18 florbetapir (Trade Name: Amyvid) positron emission tomography (PET).

Groupe II

Individuals without documented cardiac amyloidosis will undergo F-18 florbetapir (Trade Name: Amyvid) positron emission tomography (PET).

Groupe III

Expérimental
Some of the individuals with documented cardiac amyloidosis from arm 1 will undergo a second F-18 florbetapir (Trade Name: Amyvid) positron emission tomography (PET) within 30 days to measure reproducibility

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Brigham and Women's Hospital

Boston, United StatesOuvrir Brigham and Women's Hospital dans Google Maps
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