Terminé

A 26-week, Multicenter, Open-label, Extension Study of Aripiprazole Intramuscular Depot (OPC-14597, Lu AF41155) in Patients With Schizophrenia

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Ce qui est testé

Aripiprazole IM Depot

Médicament
Qui peut participer

Troubles Mentaux

+ Troubles du Spectre de la Schizophrénie et Autres Troubles Psychotiques

+ Schizophrénie

De 18 à 66 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Dernière mise à jour : 31 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The phase 3 Trial 31-12-291 is part of the aripiprazole IM depot clinical development program and has been designed to demonstrate the efficacy and safety of aripiprazole IM depot for the treatment of adults experiencing an acute relapse of schizophrenia. Subjects receive treatment during a 12-week double-blind acute treatment phase. The current trial (31-12-297) will allow the subjects who complete Trial 291 to enter this open label trial at the investigator's discretion, where additional safety and tolerability data will be collected.

NCT01683058
Sponsor principalOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Dernière mise à jour : 31 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

74 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 66 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxTroubles du Spectre de la Schizophrénie et Autres Troubles PsychotiquesSchizophrénie

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability, in the opinion of the investigator, to understand the nature of the trial and follow protocol requirements, including the prescribed dosage regimens, tablet ingestion, and discontinuation of prohibited concomitant medication, and to be reliably rated on assessment scales
Male and female subjects 18 to 66 years of age, inclusive, at the time of informed consent
Outpatient status at the Week 12 in Trial 291, with the exception of those subjects eligible to enter Trial 297 due to a positive interim analysis
Subjects who are able to provide written informed consent (as required by IRB/IEC) prior to the initiation of any protocol-required procedures
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Any subject who, in the opinion of the investigator or medical monitor, should not participate in the trial
Females who are breast-feeding and/or who have a positive pregnancy test result prior to receiving IMP in this trial
Laboratory test and ECG results which are exclusionary
Sexually active males of childbearing potential who do not agree to practice 2 different methods of birth control or remain abstinent during the trial and for 180 days after the last dose of trial medication. Sexually active Women of Childbearing Potential who do not agree to practice 2 different methods of birth control or remain abstinent during the trial and for 150 days after the last dose of trial medication
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Aripiprazole IM Depot 400 mg or 300 mg once monthly (every 28 days) for 24 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 38 sites

Little Rock, United StatesOuvrir dans Google Maps

Springdale, United States

Carson, United States

Escondido, United States
Terminé38 Centres d'Étude