Terminé
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977+Ribavirin for 12 Weeks in Treatment Naive and Treatment Experienced Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection.
Ce qui est testé
Placebo to match SOF
+ Placebo to match RBV
+ SOF
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+8
+ Maladies Transmissibles
+ Maladies du système digestif
À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Résumé
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 9 octobre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study will evaluate the safety, tolerability, and antiviral efficacy of GS-7977 with ribavirin (RBV) in participants with genotype 2 or 3 hepatitis C virus (HCV) infection.
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 9 octobre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
421 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifHépatiteHépatite virale humaineInfectionsMaladies du foieInfections à virus ARNMaladies viralesInfections à FlaviviridaeHépatite C
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age > 18 with chronic genotype 2 or 3 HCV infection
Agree to use two forms of highly effective contraception for the duration of the study and 6 months after the last dose of study medication
HCV RNA > 10,000 IU/mL at screening
Healthy according to medical history and physical examination with the exception of HCV diagnosis
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Chronic use of immunosuppressive agents or immunomodulatory agents
Evidence of or history of decompensated liver disease
HIV or chronic hepatitis B virus (HBV) infection
Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy (with exception of certain resolved skin cancers)
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboPlacebo to match SOF + weight-based RBV (1000-1200 mg as 200 mg tablets in a divided daily dose) for 12 weeks in participants with genotype 2 or 3 HCV infection.
Groupe II
ExpérimentalPlacebo to match SOF + weight-based RBV (1000-1200 mg as 200 mg tablets in a divided daily dose) for 12 weeks in participants with genotype 2 or 3 HCV infection.
Groupe III
ExpérimentalSOF 400 mg tablet once daily + weight-based RBV (1000-1200 mg as 200 mg tablets in a divided daily dose) for 24 weeks in participants with genotype 3 HCV infection.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 77 sites
Medizinische Universitat Wien
Vienna, AustriaWilhelminenspital
Vienna, AustriaWest Tallinn Central Hospital
Tallinn, EstoniaTerminé77 Centres d'Étude