Terminé

SIRUPStretta In Reflux Uncontrolled by Intake of Inhibitors of Protons Pump (IPP).- The SIRUP Trial- Multicentric, Randomized, Double Blind, Prospective Study

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Ce qui est testé

Stretta procedure

+ Sham procedure

Autre
Qui peut participer

Troubles de la déglutition+3

+ Maladies du système digestif

+ Maladies de l'œsophage

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : mars 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNantes University Hospital
Dernière mise à jour : 29 janvier 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 26 mars 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study is over a period of 1 year. After checking eligibility, the patient will be randomised in double blind : stretta procedure /sham procedure. Control visits will take place after 4 weeks (on site), 8 weeks (by phone), 12 weeks (by phone), 18 weeks(on site) and 24 weeks(on site).During the 24 weeks visit, the therapeutic success will be evaluated. In case of success, endoscopic control will be performed and the patient will come back on site at week 36 and 48 (end of study). In case of therapeutic failure, the stretta procedure will be proposed to the patient without breaking the blind for the 1st procedure. The procedure will be scheduled between week 24 and week 27. The patient will come back for a visit on site at weeks 31, 36 and 48 (end of visit)

NCT01682265
Sponsor principalNantes University Hospital
Dernière mise à jour : 29 janvier 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

62 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles de la déglutitionMaladies du système digestifMaladies de l'œsophageMaladies Gastro-intestinalesTroubles de la motilité œsophagienneReflux gastro-œsophagien

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age >= 18 ans
Severe or moderate heartburn (at least 3 heartburn times per week), persistent under treatment with IPP
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Endobrachyoesophagus > C0M1
Hiatal Hernia > 2 cm
Oesophagitis > grade A
Patients contra-indicated for radiofrequency technique
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patient randomized in Stretta procedure arm will be hospitalized to have endoscopy and esophagus will receive radiofrequency. Control visits will then take place until Month 6. At this visit endoscopic control will take place.

Groupe II

Dispositif fictif
Patient randomized in Sham procedure arm will be hospitalized to have endoscopy. Material necessary to perform Stretta procedure will be inserted (like in Stretta procedure arm) BUT esophagus will not receive radiofrequency. Control visits will then take place until Month 6. At this visit endoscopic control will take place.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 6 sites

Nantes Universitary Hospital

Nantes, FranceOuvrir Nantes Universitary Hospital dans Google Maps

Bordeaux Universitary Hospital

Bordeaux, France

Brest universitary hospital

Brest, France

APHP - Louis Mourier hospital

Colombes, France
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