Terminé

A Single-dose, Open-Label, Multi-center Study to Assess the Safety and Preliminary Efficacy of PRF 110 (Formerly LNP) in Open Herniorrhaphy Surgery

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

PRF110- oily solution (Ropivacaine)

Médicament
Qui peut participer

Manifestations Neurologiques+4

+ Douleur

+ Processus pathologiques

À partir de 18 ans
+19 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPainReform LTD
Dernière mise à jour : 16 novembre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

LNP is new extended release (ER) oily solution formulation of ropivacaine that is intended for local infiltration into surgical wounds. The formulation is designed to slowly release the ropivacaine over 36-72 hours. By providing local analgesia over a long time span, the need for systemic analgesics is expected to be reduced and hospital stays may be shortened. The purpose of this study is to determine the ease of usage and administration of LNP in the surgical setting, to follow the PK profile of LNP over 72 hours and evaluate the duration of analgesia witnessed in the surgical setting.

NCT01681966
Sponsor principalPainReform LTD
Dernière mise à jour : 16 novembre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

15 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Manifestations NeurologiquesDouleurProcessus pathologiquesComplications postopératoiresSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesDouleur Postopératoire

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male subjects between 18-70 years of age who are scheduled to undergo open one sided herniorrhaphy surgery
Subject must be capable of reading, comprehending, and signing the informed consent form
Subjects are in good physical health (other than the need for the surgical procedure) as judged by physical and laboratory examinations and have a negative urine based screen for drugs of abuse
Subjects have a BMI of less than 30 kg/m2
Voir plus de critères
14 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects judged by the Investigator to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol
Subjects that have a history of uncontrolled hypertension
Subjects who are members of the study site staff directly involved with the study or a relative of the Sponsor or other personnel involved with the study
Subjects who have donated blood within 3 months prior to the start of the study
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Post operative application of new extended release PRF110- oily solution (Ropivacaine)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Western Galil Medical Center

Nahariya, IsraelOuvrir Western Galil Medical Center dans Google Maps

Assaf Harofeh Medical Center

Rishon LeZiyyon, Israel

Sourasky Medical Center

Tel Aviv, Israel
Terminé3 Centres d'Étude