Terminé

Neural Circuits in Women With Abuse and Posttraumatic Stress Disorder

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Ce qui est testé

Paroxetine

+ Positron Emission Tomography (PET) Imaging

+ Placebo

MédicamentAutre
Qui peut participer

Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress+1

+ Troubles Mentaux

+ Troubles liés au stress traumatique

De 18 à 75 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : juillet 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEmory University
Dernière mise à jour : 28 juin 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The main purpose of this study was to look at the effects of paroxetine on PTSD symptoms and brain function in women with posttraumatic stress disorder (PTSD) related to childhood abuse. Participants underwent baseline assessment with of PTSD symptoms measured with the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) and brain function during exposure to traumatic scripts of childhood abuse. Participants then were treated in a randomized double-blind fashion with paroxetine or placebo for three months, followed by a repeat of these assessments. Specific Aims of this proposal were therefore to: Assess the effects of paroxetine on PTSD symptoms Assess the effects of paroxetine on brain function in conjunction with exposure to traumatic scripts using positron emission tomography (PET) with O-15 water

NCT01681849
Sponsor principalEmory University
Dernière mise à jour : 28 juin 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

91 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stressTroubles MentauxTroubles liés au stress traumatiqueTroubles de stress post-traumatique

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Non-PTSD subjects will be included based on the same criteria with the exception that they do not meet criteria for PTSD
Subjects meet criteria for current PTSD as determined by the Structured Clinical Interview for DSMIV (SCID) interview for PTSD and the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) and have a score of greater than 60 on the CAPS
are free of psychotropic medication for four weeks before the study (subjects will not be taken off of medication for the purpose of the study)
history of penetrative sexual abuse which occurred once a month or more, for a period of greater than a year at some time between the ages of 4-13, as assessed by the Early Trauma Inventory (ETI)
14 critères d'exclusion empêchent la participation
Non-PTSD subjects will additionally be excluded with current major depression or other major psychiatric disorder based on the SCID
a history of serious medical or neurological illness, such as cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurologic or other systemic illness
a history of shrapnel or other foreign bodies which would preclude MRI scanning
alcohol abuse or substance abuse or dependence based on the SCID within the past 24 months
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Women who have experienced early childhood abuse and have PTSD will be randomized in a double blind fashion to receive paroxetine for a three month period followed by an open label phase of three months.

Groupe II

Placebo
Women who have experienced early childhood abuse and have PTSD will be randomized in a double blind fashion to receive placebo for a three month period followed by an open label phase of paroxetine for three months.

Groupe III

Women who have experienced early childhood abuse and do not have PTSD will serve as a control group and complete baseline assessments. They do not undergo intervention therefore they are assessed at baseline only.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Emory University

Atlanta, United StatesOuvrir Emory University dans Google Maps
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