Terminé

A Randomized, Double-blind, Crossover Study to Assess the Effects of LCZ696 and Valsartan in Asian Patients With Salt-sensitive Hypertension

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Ce qui est testé

Valsartan

+ LCZ696

+ Valsartan

Médicament
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies vasculaires

+ Hypertension

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 10 novembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will evaluate the effect of LCZ696 and valsartan on natriuresis, diuresis, and blood pressure in salt-sensitive Asian hypertensive patients.

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 10 novembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

72 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies vasculairesHypertension

Critères

Key Inclusion Criteria: Written informed consent must be obtained before any study assessment is performed. Males and females of non-childbearing potential and of legal age (at least 18 years or older as defined by local law). Asian patients with mild to moderate essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy with up to two drugs. Key Exclusion Criteria: Women of child-bearing potential. History of angioedema, drug-related or otherwise History of hypersensitivity to LCZ696, valsartan, or drugs of similar chemical classes. Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msDBP ≥100 mmHg and/or msSBP ≥ 180 mmHg) at screening or at the end of the washout period. History or evidence of a secondary form of hypertension, Transient ischemic cerebral attack (TIA) during the 12 months prior to screening or any history of stroke. History of myocardial infarction, coronary bypass surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) during 12 month prior to screening. Current or history of hypertensive retinopathy. Previous or current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV). Clinically significant valvular heart disease at screening. Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Period 1: LCZ696 400mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: Valsartan 320mg QD for 4 weeks

Groupe II

Expérimental
Period 1: Valsartan 320mg QD for 4 weeks then washout followed by Period 2: LCZ696 400mg QD for 4 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 15 sites

Novartis Investigative Site

Anaheim, United StatesOuvrir Novartis Investigative Site dans Google Maps

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Cypress, United States

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Glendale, United States

Novartis Investigative Site

Hong Kong, Hong Kong
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