Évaluation de la Sécurité, de la Tolérabilité et de la Pharmacocinétique du BI 113608 chez des Volontaires Masculins en Bonne Santé
Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité du BI 113608 chez des volontaires masculins en bonne santé, en se concentrant sur le pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au médicament et le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et les enregistrements ECG.
Placebo pour l'étude BI 113608 PIB
+ BI 113608 PIB : Une Solution Orale à Prendre Deux Fois par Jour
+ Placebo pour l'étude BI 113608 PIB
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur un médicament appelé BI 113608, plus particulièrement sur sa sécurité et son comportement dans l'organisme lorsqu'il est pris à des doses croissantes. Les participants sont des hommes en bonne santé. L'objectif principal est de comprendre comment l'organisme réagit à ce médicament, ce qui pourrait potentiellement mener au développement de nouveaux traitements. Cette recherche est importante car elle aide à déterminer la sécurité et le dosage approprié du BI 113608 avant qu'il puisse être testé chez des personnes souffrant de conditions de santé spécifiques. Pendant l'étude, les participants recevront soit du BI 113608, soit un placebo (une substance sans médicament actif) une ou deux fois par jour pendant 14 jours. L'étude mesure le nombre de participants qui éprouvent des effets secondaires liés au médicament et le nombre de participants présentant des anomalies significatives dans les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et les enregistrements d'ECG. Ces mesures aident les chercheurs à comprendre la sécurité et les risques potentiels du BI 113608.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.48 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 50 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Boehringer Ingelheim Investigational Site
Mannheim, GermanyOuvrir Boehringer Ingelheim Investigational Site dans Google Maps