Terminé

Évaluation de la Sécurité, de la Tolérabilité et de la Pharmacocinétique du BI 113608 chez des Volontaires Masculins en Bonne Santé

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité du BI 113608 chez des volontaires masculins en bonne santé, en se concentrant sur le pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au médicament et le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et les enregistrements ECG.

Ce qui est testé

Placebo pour l'étude BI 113608 PIB

+ BI 113608 PIB : Une Solution Orale à Prendre Deux Fois par Jour

+ Placebo pour l'étude BI 113608 PIB

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 50 ans
+2 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 20 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur un médicament appelé BI 113608, plus particulièrement sur sa sécurité et son comportement dans l'organisme lorsqu'il est pris à des doses croissantes. Les participants sont des hommes en bonne santé. L'objectif principal est de comprendre comment l'organisme réagit à ce médicament, ce qui pourrait potentiellement mener au développement de nouveaux traitements. Cette recherche est importante car elle aide à déterminer la sécurité et le dosage approprié du BI 113608 avant qu'il puisse être testé chez des personnes souffrant de conditions de santé spécifiques. Pendant l'étude, les participants recevront soit du BI 113608, soit un placebo (une substance sans médicament actif) une ou deux fois par jour pendant 14 jours. L'étude mesure le nombre de participants qui éprouvent des effets secondaires liés au médicament et le nombre de participants présentant des anomalies significatives dans les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et les enregistrements d'ECG. Ces mesures aident les chercheurs à comprendre la sécurité et les risques potentiels du BI 113608.

NCT01681277
Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 20 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

48 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
1. healthy male subjects

Un critère d'exclusion empêche la participation
1. Any relevant deviation from healthy conditions

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 ml water

Groupe II

Expérimental
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 ml water

Groupe III

Expérimental
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 ml water

Groupe IV

Expérimental
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 ml water

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Boehringer Ingelheim Investigational Site

Mannheim, GermanyOuvrir Boehringer Ingelheim Investigational Site dans Google Maps
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