Terminé

Ideal Frequency of Postoperative High Volume Saline Irrigations Following Endoscopic Sinus Surgery

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Ce qui est testé

High Volume Saline Irrigation

+ High Volume Saline Irrigation

+ High Volume Saline Irrigation

Autre
Qui peut participer

Infections+6

+ Maladies du nez

+ Maladies oto-rhino-laryngologiques

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juillet 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDr. Luke Rudmik
Dernière mise à jour : 3 décembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Chronic Rhinosinusitis (CRS) is a common inflammatory condition of the upper respiratory tract lasting more than 8 to 12 weeks. Major symptoms include facial congestion/fullness, facial pain/pressure, nasal obstruction/blockage, purulent nasal drainage, and reduction or loss of smell. The diagnosis must include two major symptoms and either endoscopic evidence of polyps, edema or mucopurulent discharge from the middle meatus and/or CT changes in the mucosa of sinuses or ostiomeatal complexes. CRS has an estimated prevalence of 5% in the Canadian population, and up to 16% in some adult populations in the United States. Sinusitis is associated with a major societal health care burden, costing billions of dollars a year in North America. The medical treatment of CRS includes topical saline and corticosteroid sprays, systemic steroids and antimicrobials. Specifically, sinonasal saline irrigation is a safe, nonpharmacologic treatment, and an important and efficacious component in the management of CRS. Sinonasal saline irrigation can vary by concentration (e.g. hypertonic, isotonic, hypotonic), pressure (e.g. passive or active), and volume (e.g. high and low). A recent evidence-based review by Rudmik et al. recommended sinonasal saline irrigation in the early postoperative period following endoscopic sinus surgery. Although 'daily' sinonasal saline irrigations are recommended, the ideal frequency is unknown since there have been no studies evaluating this topic. This is a prospective, randomized, single blind study evaluating the subjective and objective outcomes of different sinonasal saline irrigation frequencies in patients who receive ESS for medically refractory CRS. Both disease-specific quality of life (QoL) and endoscopy scores will be measured at 1 week, 3 weeks, and 2 months postoperatively. The expected total number of patients to be enrolled in this study is approximately 75 (25 per arm), with a planned completion time of two years.

Sponsor principalDr. Luke Rudmik
Dernière mise à jour : 3 décembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

75 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

InfectionsMaladies du nezMaladies oto-rhino-laryngologiquesMaladies des sinus paranasauxMaladies des voies respiratoiresInfections des voies respiratoiresRhiniteSinusiteRhinosinusite

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able to read and understand English

Adult patients with a diagnosis of CRS as per guidelines ( > 18 years old)

Documented failed medical treatment of CRS

Planned ESS for the treatment of CRS

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Cystic Fibrosis

Diagnosed fungal sinusitis

Diagnosed immotile cilia syndrome

Diagnosed immunodeficiency syndrome

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Patients will use high volume saline irrigation once daily post operatively.

Groupe II

Comparateur actif
Patients will use high volume saline irrigation twice daily post operatively.

Groupe III

Comparateur actif
Patients will use high volume saline irrigation three times daily post operatively.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Calgary

Calgary, CanadaOuvrir University of Calgary dans Google Maps
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