Terminé

Influenza Immunization of Children in India

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Ce qui est testé

Inactivated Trivalent Influenza Vaccine (TIV)

+ Inactivated poliovirus vaccine (IPV), trivalent

Biologique
Qui peut participer

Infections+4

+ Infections à Orthomyxoviridae

+ Maladies des voies respiratoires

De 6 mois à 10 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : mai 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Colorado, Denver
Dernière mise à jour : 24 mars 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Although influenza vaccines are used routinely in the United States, including in young children, influenza vaccines have not seen widespread use in India. This is likely contributed to by the lack of information from India about disease burden due to influenza and because influenza vaccines have not been tested for efficacy in India. In addition, because young children are thought to be important in the spread of influenza in families, it is possible immunization of children against influenza will reduce influenza infections among older children and adults in the home. The study described here is an extension of an earlier study (ClinicalTrials.gov NCT00934245) that tested the use of immunization against influenza in the fall. The current study will administer influenza vaccine in the spring prior to the summer monsoon rains that are associated with peaks of influenza activity in parts of India. Reduction of influenza infections among the influenza immunized children and their household members will be compared to the children and household members in the control vaccine group.

NCT01680679
Sponsor principalUniversity of Colorado, Denver
Dernière mise à jour : 24 mars 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

18163 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 6 mois à 10 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

InfectionsInfections à OrthomyxoviridaeMaladies des voies respiratoiresInfections des voies respiratoiresInfections à virus ARNMaladies viralesGrippe, Humaine

Critères

Inclusion Criteria: Inclusion in either vaccine group (TIV or IPV) will require ages 6 months through 10 years of age. All individuals in enrolled households will be eligible for enrollment into surveillance arm. Exclusion Criteria: Exclusion criteria from the vaccine groups includes known allergy to eggs, or hypersensitivity to other components of the vaccines.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Inactivated trivalent influenza vaccine (TIV), split virion

Groupe II

Placebo
Inactivated poliovirus vaccine (IPV), trivalent

Groupe III

Pas d'intervention
Those ineligible for vaccination will be enrolled for febrile acute respiratory illness (FARI) surveillance to assess indirect effects of vaccination in household members.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Comprehensive Rural Health Services Project

Ballabgarh, IndiaOuvrir Comprehensive Rural Health Services Project dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude