Terminé

Effect of Remote Ischaemic Preconditioning in Cardiac Dysfunction and End-organ Injury Following Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass in Children.

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Ce qui est testé

Remote ischaemic preconditioning (RIPC)

+ Placebo

Procédure
Qui peut participer

+8 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : janvier 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNHS Greater Glasgow and Clyde
Dernière mise à jour : 20 avril 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Surgical correction of congenital heart defects in children requires the utilization of cardiopulmonary bypass, a technique that temporarily substitutes heart and lung functions during surgery. During this process the patient´s circulation is controlled by a bypass machine which provides several functions: Controls the patient's blood flow by pumping of blood in the patient's body. Controls the correct oxygen levels in the patient's blood. Regulates the temperature and fluid level of the blood. This process triggers negative responses in the heart and throughout the whole body, potentially resulting in injury to the heart and other organs such as brain, kidneys and lungs. Remote ischaemic preconditioning (RIPC) describes a procedure that could potentially reduce the injury to heart muscle during cardiac surgery. The procedure consists of the inflation of a blood pressure cuff on the child's leg for three 5 minute cycles. This process acts by briefly reducing blood flow to the leg muscle, which will then activate the body´s own protective mechanisms and thereby reduce heart injury. Several animal studies have been used to help the understanding of the mechanisms behind this process, and trials in human adults have showed optimistic results; however evidence regarding the paediatric population is limited and necessary since children present different basal profiles, risks and requirements. The investigators propose a randomized clinical trial assessing the efficacy of RIPC to provide protection against injury to the heart and other organs in children going through cardiac surgery using CPB at the Royal Hospital for Sick Children. The research project will have a translational approach, integrating basic molecular mechanisms to clinical outcome. The investigators hope it will allow the understanding and utilisation of the patient´s own protective mechanisms, reducing CPB-related injury and ultimately improving patient outcome.

Sponsor principalNHS Greater Glasgow and Clyde
Dernière mise à jour : 20 avril 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

51 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche fondamentale

Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Children undergoing cardiac surgery for correction of congenital heart defects utilizing cardiopulmonary bypass and cold blood cardioplegia strategy of myocardial protection

Children whose parents understand the child's condition, the purpose of the study and are willing to participate

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Children whose parents either are unwilling or do not have sufficient understanding of the study

Emergency operations, where there is insufficient time to establish the study protocol

Patients with known viral blood infections (e.g. HIV, Hepatitis B) or severe congenital infection

Patients with severe preoperative brain injury

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients assigned to this arm will go through a remote ischaemic preconditioning (RIPC)protocol

Groupe II

Placebo
Patients assigned to this arm will not receive the intervention, however the protocol will be applied to a wooden block in order to maintain blinding to relatives and investigators.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill

Glasgow, United KingdomOuvrir Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill dans Google Maps
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