Terminé

L12-078Pain Control With Total Knee Replacement: Does Gabapentin Affect Narcotic Usage and Functional Outcome? A Randomized Controlled Trial.

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Ce qui est testé

Gabapentin

+ Gabapentin

Médicament
Qui peut participer

Manifestations Neurologiques+4

+ Douleur

+ Processus pathologiques

De 25 à 89 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTexas Tech University Health Sciences Center
Dernière mise à jour : 31 janvier 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Being able to understand and better control pain in patients undergoing total knee arthroplasty will help in many different areas of medicine. Gabapentin is one pain control modality that has been used by many different orthopaedic surgeons with excellent retrospective results. Gabapentin, however, has never been studied, to the investigators knowledge, in a prospective randomized fashion in the United States for total knee arthroplasty. This study will be the first of its kind to truly compare the effects of gabapentin, a drug that has been proven safe in many other areas of medicine, with placebo for total knee arthroplasty by analyzing post-operative narcotic usage, function and sleep quality.

NCT01680549
Sponsor principalTexas Tech University Health Sciences Center
Dernière mise à jour : 31 janvier 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 25 à 89 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Manifestations NeurologiquesDouleurProcessus pathologiquesComplications postopératoiresSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesDouleur Postopératoire

Critères

Inclusion Criteria: • Age > 25 years old Primary osteoarthritis of the knee Must be undergoing unilateral total knee arthroplasty Anesthesia assesment score I, II, or III Exclusion Criteria: Severe joint malalignment (defined as varus/valgus angle > 20 deg) Use of gabapentin pre-operatively History of chronic pain (currently under treatment) History of substance abuse Impaired kidney function (defined as creatinine > 1.5) Epilepsy (currently on medication for treatment) Known allergy to Gabapentin Known history of depression or suicidal thoughts and behaviors Anyone who is not a candidate for general anesthesia or any other portion of the investigator's standard of care.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Gabapentin 600mg PO pre-operatively and continued postoperatively 300 mg PO q8 hours x 3 days.

Groupe II

Placebo
Placebo 600 mg po preoperatively and continued postoperatively 300 mg po q8hours X 3 days

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436

Lubbock, United StatesOuvrir TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436 dans Google Maps
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