Suspendu

Évaluation de la sécurité et des performances du système PBASE pour les épisodes d'migraine aiguë

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du système PBASE dans le soulagement des maux de tête lors d'épisodes de migraine aigüe.

Ce qui est testé

Étude du système PBASE-system 2.0 mis à jour

Dispositif médical
Qui peut participer

De 18 à 65 ans
+34 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : janvier 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChordate Medical
Dernière mise à jour : 11 novembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système PBASE dans la gestion des épisodes de migraine aiguë allant d'une intensité modérée à sévère. Les migraines sont un problème de santé courant qui peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie d'une personne. Le système PBASE est une nouvelle option de traitement potentielle qui pourrait aider à soulager la douleur et l'inconfort associés aux migraines. Cette recherche vise à comprendre si ce système peut apporter un soulagement pendant une crise de migraine et s'il présente des avantages à long terme.

NCT01680029
Sponsor principalChordate Medical
Dernière mise à jour : 11 novembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

13 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able and willing to maintain current preventive headache medication regimen(s) (no change in type, frequency or dose) from baseline screening visit to 2 weeks post-treatment
Able to understand and complete the electronic diary
Diagnosed as suffering from migraine with or without aura according to IHS classification (ICHD-II)
Experiencing an acute migraine attack of moderate to severe pain intensity at the time of treatment
Voir plus de critères
21 critères d'exclusion empêchent la participation
Any change in migraine prophylaxis between the screening and treatment visit
Concomitant condition that could cause excessive bleeding
Concurrent condition or risk of non-compliance that, in the investigator's opinion, may affect the interpretation of performance or safety data or which otherwise contraindicates participation in a clinical investigation
Considered to meet the definition of vulnerable in the Investigator's opinion
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Glasgow, United KingdomOuvrir dans Google Maps

London, United Kingdom

Stoke-on-Trent, United Kingdom
Suspendu3 Centres d'Étude