A Phase IIIb, Randomized, Open-label Study Comparing Two Different Rabies Vaccine Post-exposure Schedules (Zagreb 2-1-1 and Rabipur® Essen 1-1-1-1-1) in Chinese Children and Older Adults
Zagreb
+ Zagreb
+ Essen
Infections+3
+ Infections à virus ARN
+ Maladies virales
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study was designed to evaluate the safety and immunogenicity of Rabipur Zagreb (2-1-1) and Rabipur Essen (1-1-1-1-1) simulated post exposure vaccination schedules in Chinese children and older adults. Subjects randomized to Group 1 (Zagreb) will receive 4 doses of rabies vaccine Day 1 (2 doses), and on Day 8 and Day 22. Subjects randomized to Group 2 (Essen) will receive 5 doses of rabies vaccine on Days 1, 4, 8, 15, and 29. First vaccine will be administered on study Day 1. 240 children and 400 older adults, a total of 640, is planned to be enrolled into the study. Subjects will be divided further into age subsets of equal numbers within each age cohort (children: 6 to 11 years of age and 12 to 17 years of age; older adults: 51 to 60 years of age and 61 years of age and older. Within each age subset, subjects will be assigned randomly in a 1:1 ratio. The primary objective is to establish the non-inferiority of the Rabipur Zagreb (2-1-1) schedule relative to the conventional Rabipur Essen (1-1-1-1-1) schedule based on geometric mean titers (GMC), and the secondary objective is to assess the percent of subjects with rabies virus neutralizing titer ≥ 0.5 IU/mL 14 days after the first vaccinations (study Day 15) for each schedule and age cohort
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.644 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 6 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
Comparateur actifGroupe IV
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC)
Mengshan, ChinaOuvrir Mengshan Center for Disease Prevention and Control (CDC) dans Google Maps