TaISENWITCHA Single Arm Study to Assess the Sustained Virological Suppression and Improvement of Treatment-emerged Adverse Events of Switching to Raltegravir in Stable HIV-infected Patients on Ritonavir-boosted Protease Inhibitor Regimen
Raltegravir switch
Infections transmises par le sang+13
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A. Objectives To compare the treatment-emerged AEs and virological suppression after switch to raltegravir-based therapy in stable HIV-infected patients who receiving ritonavir-boosted protease inhibitor antiretroviral regimen Primary endpoints: 1) The changes in overall incidence and severity of patient-reported clinical adverse events (based on "symptom distress module) after switch to raltegravir-based therapy. Secondary endpoints: The proportion of patients who are free of "virological failure" at week 48 after switch The change from baseline in CD4 cell counts at week 48 after switch The change in quality of life by assess the changes in the domain scores of MOS-HIV questionnaire at baseline and different study time points. The changes in laboratory adverse event, e.g., the mean percent changes from baseline to 48 weeks in plasma lipid profile (total cholesterol, LDLCholesterol, HDL Cholesterol, triglycerides) after switch The proportion of patients who are free of "treatment failure" at week 48 after switch Safety endpoints Incidence of adverse events The proportion of patients with treatment-related grade 3 or 4 adverse events and laboratory abnormalities
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.107 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 20 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 7 sites
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Kaohsiung City, TaiwanChina Medical University Hospital
Taichung, TaiwanNational Cheng Kung University Hospital
Tainan, Taiwan