Terminé

TaISENWITCHA Single Arm Study to Assess the Sustained Virological Suppression and Improvement of Treatment-emerged Adverse Events of Switching to Raltegravir in Stable HIV-infected Patients on Ritonavir-boosted Protease Inhibitor Regimen

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Ce qui est testé

Raltegravir switch

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+13

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 20 ans
+17 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juillet 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLin, Hsi-Hsun, M.D.
Dernière mise à jour : 15 septembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A. Objectives To compare the treatment-emerged AEs and virological suppression after switch to raltegravir-based therapy in stable HIV-infected patients who receiving ritonavir-boosted protease inhibitor antiretroviral regimen Primary endpoints: 1) The changes in overall incidence and severity of patient-reported clinical adverse events (based on "symptom distress module) after switch to raltegravir-based therapy. Secondary endpoints: The proportion of patients who are free of "virological failure" at week 48 after switch The change from baseline in CD4 cell counts at week 48 after switch The change in quality of life by assess the changes in the domain scores of MOS-HIV questionnaire at baseline and different study time points. The changes in laboratory adverse event, e.g., the mean percent changes from baseline to 48 weeks in plasma lipid profile (total cholesterol, LDLCholesterol, HDL Cholesterol, triglycerides) after switch The proportion of patients who are free of "treatment failure" at week 48 after switch Safety endpoints Incidence of adverse events The proportion of patients with treatment-related grade 3 or 4 adverse events and laboratory abnormalities

NCT01679964
Sponsor principalLin, Hsi-Hsun, M.D.
Dernière mise à jour : 15 septembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

107 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusTroubles Induits par Produits ChimiquesInfections à VIHEffets Secondaires et Réactions Indésirables Liés aux Médicaments

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ages at least 20 years

Patient complained of treatment-emerged clinical adverse events or abnormal lipid profile

Patients are currently receiving a ritonavir-boosted PI-based regimen, including lopinavir, atazanavir, or darunavir, plus at least 2 antiretroviral agents (NRTIs)

Patients who are infected with HIV-1

Voir plus de critères

12 critères d'exclusion empêchent la participation
Current alcohol or substance abuse (patients receiving methadone for the management of withdrawal symptoms due to substance abuse are allowed )

Patient with known history of contraindication or hypersensitivity to any component of the study regimen

Patient's viral load have not been consistently < 50 copies per ml for 6 months or longer

Patients have failed previous regimens (prior to starting the current 2NRTI+PI/r regimen they are currently on)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Isentress (400mg) bid + 2 NRTI (at least 2 nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors and no other protease inhibitors)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

E-Da Hospital

Kaohsiung, TaiwanOuvrir E-Da Hospital dans Google Maps

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kaohsiung City, Taiwan

China Medical University Hospital

Taichung, Taiwan

National Cheng Kung University Hospital

Tainan, Taiwan
Terminé7 Centres d'Étude