Terminé

PTCL-06Intensive Chemo-immunotherapy as First-line Treatment in Adult Patients With Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)

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Ce qui est testé

Clin A. CHOP-CAMPATH (Chemo-immunotherapy) + SCT

+ Clin B (CHOP- CAMPATH) Chemo-immunotherapy

ProcédureMédicament
Qui peut participer

Maladies hématologiques et lymphatiques+8

+ Maladies du Système Immunitaire

+ Troubles immunoprolifératifs

De 18 à 60 ans
+17 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2006
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Dernière mise à jour : 6 septembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2006

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Inclusion criteria Clin A Age ≥18 < or =60 years (patients older than 60 years are excluded because of the intensive chemotherapy and transplant procedures) Histologically proven diagnosis of PTCL, including the following categories: PTCL-U (peripheral T-cell lymphoma, unspecified), AILD-T (angioimmunoblastic-like T-cell lymphoma), ALKneg ALCL (ALK-negative anaplastic large cell lymphoma),intestinal T - NHL Advanced stage disease (stage II-IV) or stage I and aaIPI score ≥ 2 Written informed consent Inclusion criteria Clin B Age >60 and ≤75 years (patients older than 75 years are excluded because of the intensive chemo-immunotherapy program) Histological proven diagnosis of PTCL, including the following categories: PTCL-U (peripheral T-cell lymphoma, unspecified), AILD-T (angioimmunoblastic-like T-cell lymphoma), ALKneg ALCL (ALK-negative anaplastic large cell lymphoma), intestinal T - NHL Advanced-stage disease (stage II-IV) or stage I and aaIPI score ≥ 2 Informed written consent In clinical study A (Clin A) we are planning to evaluate the efficacy and the feasibility of an intensified chemo-immunotherapy program including auto-SCT or RIC allo-SCT in advanced stage PTCL pts ≥ 18 and < or = 60 years. In clinical study B (Clin B) we intend to verify the efficacy and the feasibility of a combined immuno-chemotherapy approach in a subset of elderly pts aged > 60 and < or = 75 years.

Sponsor principalFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Dernière mise à jour : 6 septembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

92 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies lymphatiquesLymphomeLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueLymphome à cellules TLymphome à cellules T périphérique

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Advanced stage disease (stage II-IV) or stage I and aaIPI score >= 2

Age >= 18 < 60 years (patients older than 60 years are excluded because of the intensive chemotherapy and transplant procedures)

Histologically proven diagnosis of PTCL, including the following categories: PTCL-U (peripheral T-cell lymphoma, unspecified), AILD-T (angioimmunoblastic-like T-cell lymphoma), ALKneg ALCL (ALK-negative anaplastic large cell lymphoma),intestinal T - NHL

Written informed consent

13 critères d'exclusion empêchent la participation
Active secondary malignancy

Any active, uncontrolled infection

Central nervous system localization

Clearance of creatinine < 50 ml/min

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Clin A. CHOP-Campath (CHOP-C) for 2 cycles , Hyper-C-Hidam for 2 cycles and auto-SCT (stem cell transplantation) or RIC allo-SCT in advanced stage PTCL pts ≥ 18 and ≤ 60 years

Groupe II

Expérimental
Clin B: CHOP-Campath (CHOP-C) for 6 cycles . It is a combined immunochemotherapy approach in a subset of elderly pts aged &gt; 60 ≤ 75 years

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 17 sites

Spedali Civili di Brescia

Brescia, ItalyOuvrir Spedali Civili di Brescia dans Google Maps

Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania

Catania, Italy

Ospedale San Carlo

Potenza, Italy

Azienda Ospedaliera S. Luigi

Orbassano, Italy
Terminé17 Centres d'Étude