Suspendu

A Double Blind, Randomized, Controlled Study, Performed in Subjects With Post Traumatic-post Surgical, Venus Insufficiency and Diabetic Hard to Heal/Chronic Wounds, to Evaluate the Safety and Efficacy of Polyheal-2 vs PolyHeal in Once Daily Regimen

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Ce qui est testé

PolyHeal 2

+ Polyheal

Dispositif médical
Qui peut participer

Processus pathologiques+1

+ Complications postopératoires

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

De 18 à 80 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMediWound Ltd
Dernière mise à jour : 30 mars 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Subjects will undergo screenibg period of up to two weeks. Following to eligibilidy confirmation subjects will be randomized into one of the two treatment groups and treated with study device once daily for 4 weeks. Continuation of study device for additional period is based on wound healing progression and under investigator's discretion. Subjects will be followed up weekly following to 4 weeks of active treatment for additional 8 weeks untol week 12.

NCT01679678
Sponsor principalMediWound Ltd
Dernière mise à jour : 30 mars 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

15 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Processus pathologiquesComplications postopératoiresConditions pathologiques, signes et symptômesDéhiscence de plaie chirurgicale

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Hard to heal/chronic post traumatic post surgical ,venus insufficiency and diabetic wound refractory to healing at least 4 weeks prior to study treatment (one or more target wound/s will be eligible per each subject to be treated by the same agent)
Subjects who are able to read, understand, and sign the informed consent form. In case of compromised mental capacity, approval and signature of a legal guardian is required
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Participation in another clinical drug/device trial within 30 days prior to the Screening visit or during this study
Presence of a systemic infection or significant local infection with copious purulent drainage, fluids drainage, gangrene, or cellulites, or necrosis at the target wound site, as well as nonviable tissue, sinus tracts or tunnels that cannot be removed by debridement
Subjects with BMI greater than 35kg/m2
Uncontrolled diabetes with HbA1c > 11%
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Negatively charged 5-micron polystyrene microspheres in Water For Injection

Groupe II

Comparateur actif
Negatively charged 5-micron polystyrene microspheres suspended in Dulbecco's Modified Eagle's Medium (DMEM)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Soroka Medical Center

Beersheba, IsraelOuvrir Soroka Medical Center dans Google Maps

Rambam Medical Center

Haifa, Israel

Western Galilee Hospital

Nahariya, Israel

Souraski Medical Center

Tel Aviv, Israel
Suspendu4 Centres d'Étude