Terminé

Systems Biology of Vaccination for EV71 Vaccine in Chinese Healthy Children Aged From 2 to 5 Years Old

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Ce qui est testé

320U /0.5ml

+ 0/0.5ml placebo

Biologique
Qui peut participer

De 2 à 5 ans
+24 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Dernière mise à jour : 8 mai 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Recently, an inactivated vaccine (vero cell) against EV71 has been investigated in Phase 1 and Phase 2 clinical trials. Data from these trials showed that the EV71 vaccine has good safety profile and was immunogenic. 320 U alum-adjuvant vaccine has been chosen as the candidate vaccine for the phase 3 clinical trial. This clinical trial is a supplementary phase 2 trial, which is designed to study the gene expression patterns induced by EV71 vaccine in Chinese healthy children aged from 2 to 5 years old use a systems biology approach combined with microarray analysis，RT-PCR and neutralizing antibody testing for PBMC and serum collected form the studied children population, to predict immunogenicity, and explore mechanistic insights about the EV71 vaccine.

NCT01679665
Sponsor principalJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Dernière mise à jour : 8 mai 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

72 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 5 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Had never received the vaccine against EV71
Healthy subjects aged from 2 to 5 years old as established by medical history and clinical examination
Subjects who can and will comply with the requirements of the protocol
Subjects with temperature < 37.1°C on axillary setting
Voir plus de critères
18 critères d'exclusion empêchent la participation
= 37 weeks gestation
Any acute infections in last 7 days
Any condition that in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of study objectives
Any prior administration of attenuated live vaccine in last 28 days
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
inactivated vaccine(vero cell) against EV71 of 320U /0.5ml in 48 children aged 2-5 years old on day 0,28

Groupe II

Placebo
0/0.5ml placebo in 24 children aged 2-5 years old on day 0, 28

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Nanjing, ChinaOuvrir Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention dans Google Maps
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