Terminé

THE ROLE OF FLOSEAL IN THE PREVENTION OF LYMPHOCELE AND LYMPHATIC ASCITES AFTER LYMPH NODE DISSECTION FOR GYNECOLOGIC CANCER: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL

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Ce qui est testé

FloSeal application

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+17

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

À partir de 20 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAsan Medical Center
Dernière mise à jour : 31 mai 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

To compare the incidence of lymphocele and lymphatic ascites between patient who use versus who do not use FloSeal during lymph node dissection

NCT01679483
Sponsor principalAsan Medical Center
Dernière mise à jour : 31 mai 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesMaladies du col de l'utérusMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies des ovairesNéoplasmes urogénitauxMaladies utérinesNéoplasmes utérinsMaladies urogénitales fémininesNéoplasmes du col utérinTumeurs ovariennesNéoplasmes de l'endomètre

Critères

Inclusion Criteria: Histologically confirmed primary cancer of the uterine cervix, uterine corpus, ovary, and fallopian tube FIGO stage Cervical cancer: FIOG stage IA2-IIA2 Uterine cancer: FIGO stage I-III Ovarian and fallopian tubal cancer: FIGO stage I-IIIB Patients who undergoing surgery including pelvic and/or para-aortic lymph node dissection Patients with adequate bone marrow, renal and hepatic function: WBC > 3,000 cells/mcl Platelets >100,000/mcl Creatinine <2.0 mg/dL Bilirubin <1.5 x normal and SGOT or SGPT <3 x normal American Society of Anesthesiology Physical Status 0-1 Performance status of ECOG 0-2 Patient must be suitable candidates for surgery Patients who have signed an approved Informed Consent Exclusion Criteria: Patients with a history of pelvic or abdominal radiotherapy; Patients who are pregnant Patients with contraindications to surgery; Patients who are unfit for Surgery: serious concomitant systemic disorders incompatible with the study (at the discretion of the investigator); Patient's compliance and geographic proximity that do not allow adequate follow-up. Patients who undergo only lymph node sampling

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
This group will undergo appropriate cancer surgery for each patient with pelvic lymph node dissection +/- para-aortic lymph node dissection. At the completion of lymph node dissection, 2 vials of Floseal will be applied to each lymph node area.

Groupe II

Pas d'intervention
All surgical procedures of control group is the same with study group except that Floseal is not applicated in control group.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Seoul, South KoreaOuvrir Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center dans Google Maps
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