A Prospective, Single Site, Randomized, Controlled, Parallel Group Study in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Stage III and IV Using AlphaCore or Sham (Control, Not Active) as a Prophylactic Treatment
AlphaCore device
+ AlphaCore device
Maladie chronique+5
+ Maladies pulmonaires
+ Maladies pulmonaires obstructives
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PERFORMANCE AND SAFETY VARIABLES: The primary efficacy endpoint for this study is the total Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) Assessment Test (CAT) score change from baseline to the 8 week follow-up period comparing the two device groups. Secondary efficacy endpoints will be the mean difference from baseline to the 8 week follow-up for the following assessments: Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale, 6 minutes walking test and Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) Safety Variables: Each subject will be assessed throughout the study for Adverse Events and at the last visit (4 months) subjects will undergo another physical examination including vital signs and blood pressure.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.54 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 40 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
Dispositif fictifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
Schwedt, GermanyOuvrir Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark dans Google Maps