Suspendu

The Effect of Treatment With Teriparatide and Zoledronic Acid in Patients With Osteogenesis Imperfecta

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Zoledronic acid

+ Zoledronic acid

+ Teriparatide

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies osseuses+7

+ Maladies Osseuses Développementales

+ Maladies du collagène

De 22 à 70 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Aarhus
Dernière mise à jour : 25 juin 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Osteogenesis imperfecta (OI) is an inherited disease of the connective tissue. Symptoms are fractures, growth retardation, blue sclera, bad teeth, impaired hearing a.o. The aim of the present study is to investigate the effect of treatment of adult OI patients with bisphosphonate (zoledronic acid), parathyroid hormone (PTH) or placebo on bone mass, fracture risk and quality of life. The investigators will therefore conduct a double blind, placebo controlled trial, taking genotype and previous antiresorptive therapy into account.

NCT01679080
Sponsor principalUniversity of Aarhus
Dernière mise à jour : 25 juin 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

9 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 22 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies osseusesMaladies Osseuses DéveloppementalesMaladies du collagèneMaladies du tissu conjonctifMaladies musculo-squelettiquesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesOstéochondrodysplasiesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies Génétiques CongénitalesOstéogenèse imparfaite

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
BMD < -1.0 or
clinical diagnosis of osteogenesis imperfecta
6 critères d'exclusion empêchent la participation
contradictions to zoledronic acid or teriparatide
creatinine clearance < 30mL/min
increased baseline risk of osteosarcoma
liver or kidney disease
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
yearly intravenous infusion of 5mg active zoledronic acid in 3 yr

Groupe II

Expérimental
daily injection of one dose active teriparatide for two years, active zoledronic acid in year 3.

Groupe III

Placebo
Observation in three years, no treatment

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism

Aarhus, DenmarkOuvrir Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism dans Google Maps

Department of endocrinology

Hvidovre, Denmark

Department of Endocrinology M

Odense, Denmark
Suspendu3 Centres d'Étude