Terminé
Safety Study of MK-8237 Treatment in House-Dust-Mite Allergic Adolescents (Protocol 008)
Ce qui est testé
MK-8237 6 DU
+ MK-8237 12 DU
+ Placebo
Biologique
Qui peut participer
Hypersensibilité+7
+ Hypersensibilité immédiate
+ Maladies du Système Immunitaire
De 12 à 17 ans
+11 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Résumé
Sponsor principalALK-Abelló A/S
Dernière mise à jour : 15 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 octobre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to evaluate the safety of two doses (6 Development Units [DU] and 12 DU) of MK-8237 sublingual tablets compared to Placebo in adolescents with house dust mite-induced allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis. The primary hypothesis is that at least one dose of MK-8237 sublingual tablet is safe and well-tolerated in adolescents with house dust mite-induced allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis.
Sponsor principalALK-Abelló A/S
Dernière mise à jour : 15 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
195 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 12 à 17 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
HypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies du nezMaladies oto-rhino-laryngologiquesHypersensibilité respiratoireMaladies des voies respiratoiresRhiniteRhinite allergiqueRhinite allergique pérenne
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Agrees to remain abstinent or use (or have their partner use) 2 acceptable methods of birth control from screening and through the duration of the study
History of controlled asthma for the prior 1 month if participant has asthma, defined by not exceeding 2 days of symptoms per week; not more than 2 days of albuterol/short acting beta-agonist [SABA] use per week; and not wakening more than twice a month at night due to asthma symptoms
History of physician-diagnosed allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis to house dust of at least 6 months duration (with or without asthma)
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Business or personal relationship with investigational site personnel or Sponsor who is directly involved with the conduct of the trial
History of anaphylaxis with cardiorespiratory symptoms with prior immunotherapy due to an unknown cause or to an inhalant allergen
History of chronic sinusitis during within prior 2 years
History of chronic urticaria and/or chronic angioedema within prior 2 years
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalMK-8237 6 DU rapidly dissolving tablet administered sublingually once daily for 28 days
Groupe II
ExpérimentalMK-8237 12 DU rapidly dissolving tablet administered sublingually once daily for 28 days
Groupe III
PlaceboPlacebo rapidly dissolving tablet administered sublingually once daily for 28 days
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude