Terminé

Timing of Inguinal Hernia Repair in Premature Infants: A Randomized Trial

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Ce qui est testé

IH repair before NICU discharge

+ IH repair at 55-60 weeks post-menstrual age

Procédure
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+8

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Hernie

+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juin 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVanderbilt University Medical Center
Dernière mise à jour : 4 octobre 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a randomized clinical trial comparing early versus late repair in premature infants with an inguinal hernia (IH) to determine which approach may be safer. Safety in this trial is defined as the freedom from significant adverse events, a reduction in hospital days during the study period, and normal neurodevelopmental testing at 2 years. Costs of each treatment strategy are also important and are being evaluated.

NCT01678638
Sponsor principalVanderbilt University Medical Center
Dernière mise à jour : 4 octobre 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

338 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseHernieComplications de l'accouchement obstétriqueTravail obstétrical prématuréComplications de la grossesseConditions pathologiques, signes et symptômesConditions pathologiques anatomiquesHernie abdominaleHernie inguinaleNaissance Prématurée

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosed with an IH per the pediatric surgery team
In a NICU at participating site
Infant with estimated gestational age at birth of < 37 weeks, 0 days
Parents and providers willing to randomize the infant
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Family unable to return for follow up and later IH repair; or likely unable to monitor IH as outpatient
Infant is undergoing another operative procedure and IH repair is planned as a secondary procedure (e.g. fundoplication or G tube is planned, and IH repair is considered a secondary procedure)
Known major congenital anomaly that impacts neurodevelopmental outcome or chromosomal abnormality

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
IH repair before NICU discharge

Groupe II

Comparateur actif
IH repair as outpatient at approximately 55-60 weeks post-menstrual age

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 40 sites

University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham School of Medicine; Children's Hospital of Alabama dans Google Maps

University of Arkansas for Medical Sciences; Arkansas Children's Hospital

Little Rock, United States

Southern California Permanente Group

Los Angeles, United States

University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine; Mattel Children's & LA Biomed

Los Angeles, United States
Terminé40 Centres d'Étude