Terminé
AMASCIS-01Reparative Therapy in Acute Ischemic Stroke With Allogenic Mesenchymal Stem Cells From Adipose Tissue. Safety Assessment. A Randomised, Double Blind Placebo Controlled Single Center Pilot Clinical Trial.(AMASCIS-01/2011)
Ce qui est testé
Placebo
+ Allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue
Médicament
Qui peut participer
Maladies du cerveau+13
+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies du système nerveux central
De 60 à 80 ans
+15 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2014
Résumé
Sponsor principalInstituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Dernière mise à jour : 28 février 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2014
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.20 Patients presenting with a moderate-severe acute ischemic stroke who will be randomized in a 1:1 proportion to intravenous treatment with allogeneic stem cells from adipose tissue or to placebo (vehicle).
Sponsor principalInstituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Dernière mise à jour : 28 février 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
19 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 60 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralIschémie cérébraleTroubles cérébro-vasculairesInfarctusIschémieNécroseMaladies du système nerveuxProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesInfarctus cérébralAccident Vasculaire CérébralAccident Vasculaire Cérébral IschémiqueInfarctus Cérébral
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Immediately (i.e. few minutes) before the stroke, patients should have a score on the mRS <= 1 (no symptoms at all or no significant disability despite symptoms, able to perform everyday tasks and activities)
Male or female acute ischemic patients aged 60-80 years with symptoms of acute cerebral infarction of less than 12h from stroke onset. If the time of symptom onset is unknown, it shall refer to the last time the patient was asymptomatic seen
Obtaining informed consent signed (after a detailed explanation of the nature and purpose of this study, the patient or guardian or legal representative must give their consent to participate by signing the informed consent document). Assent from a relative or career if the patient is unable to give meaningful consent (e.g. in cases of dysphasia, confusion, or reduced conscious level)
Patients must have a score on the NIH Stroke Scale 8-20, with at least 2 of these points in Sections 5 and 6 (motor deficit) at the time of inclusion
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Comatose patients. Patients with a score of 2 or more in the item 1a of the NIHSS related to the degree of awareness
Current drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the site investigator, would interfere with adherence to study requirements. Active infectious disease, including HIV, hepatitis B, Hepatitis C, etc
Evidence on neuroimaging (CT or MRI) of brain tumour, cerebral oedema with midline shift and clinically significant compression of ventricles, cerebellar infarction or brainstem, or intraventricular, intracerebral or subarachnoid haemorrhage
Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboIn patients randomly assigned to the placebo arm will receive a intravenous solution (containing the vehicle) with the same appearance as the drug under investigation.
It will be administered as a single intravenous dose within the first two weeks after the onset of stroke symptoms.
Groupe II
ExpérimentalThe experimental drug is a solution of mesenchymal stem cells from adipose tissue. It will be administered as a single intravenous dose within the first two weeks after the onset of stroke symptoms.Dose: 1 million units/kg
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude