A Phase I Study Evaluating Escalating Doses of 90Y-BC8-DOTA (Anti-CD45) Antibody Followed by Autologous Stem Cell Transplantation for Relapsed or Refractory Lymphoid Malignancies
indium In 111 anti-CD45 monoclonal antibody BC8
+ yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody BC8
+ peripheral blood stem cell transplantation
Adénopathie+54
+ Troubles des Protéines Sanguines
+ Maladies Cardiovasculaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 1999
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PRIMARY OBJECTIVES: I. To estimate the maximally tolerated dose (MTD) of 90Y-BC8-DOTA (anti-cluster of differentiation [CD]45) (yttrium-90 anti-CD45 monoclonal antibody BC8) that can be delivered prior to autologous stem cell transplantation for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL), T-cell NHL (T-NHL), and Hodgkin lymphoma (HL). SECONDARY OBJECTIVES: I. To optimize the protein dose (antibody [Ab]) to deliver a favorable biodistribution in the majority of patients. II. To describe the impact of rituximab concentrations, B-cell depletion, and disease burden on CD20 and CD45 targeting. III. To describe response rates and remission durations in relapsed B-NHL, T-NHL, and HL following administration of myeloablative doses of 90Y-BC8-DOTA prior to autologous stem cell transplant (ASCT). IV. To assess the correlation of lymphoma biomarkers with outcomes. OUTLINE: This is a dose-escalation study of yttrium-90 anti-CD45 monoclonal antibody BC8. Patients receive indium-111 anti-CD45 monoclonal antibody BC8 intravenously (IV) on day -28 and (if necessary) day -21 to evaluate the antibody's biodistribution. Patients then receive yttrium-90 anti-CD45 monoclonal antibody BC8 IV on day -14. Patients then undergo autologous peripheral blood stem cell transplantation on day 0. After completion of study treatment, patients are followed up at 3, 6, and 12 months and then annually thereafter.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.2 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Seattle, United StatesOuvrir Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium dans Google Maps