Suspendu

A Phase I Study Evaluating Escalating Doses of 90Y-BC8-DOTA (Anti-CD45) Antibody Followed by Autologous Stem Cell Transplantation for Relapsed or Refractory Lymphoid Malignancies

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Ce qui est testé

indium In 111 anti-CD45 monoclonal antibody BC8

+ yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody BC8

+ peripheral blood stem cell transplantation

BiologiqueRadiothérapiesProcédure
Qui peut participer

Adénopathie+54

+ Troubles des Protéines Sanguines

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFred Hutchinson Cancer Center
Dernière mise à jour : 2 avril 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To estimate the maximally tolerated dose (MTD) of 90Y-BC8-DOTA (anti-cluster of differentiation [CD]45) (yttrium-90 anti-CD45 monoclonal antibody BC8) that can be delivered prior to autologous stem cell transplantation for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL), T-cell NHL (T-NHL), and Hodgkin lymphoma (HL). SECONDARY OBJECTIVES: I. To optimize the protein dose (antibody [Ab]) to deliver a favorable biodistribution in the majority of patients. II. To describe the impact of rituximab concentrations, B-cell depletion, and disease burden on CD20 and CD45 targeting. III. To describe response rates and remission durations in relapsed B-NHL, T-NHL, and HL following administration of myeloablative doses of 90Y-BC8-DOTA prior to autologous stem cell transplant (ASCT). IV. To assess the correlation of lymphoma biomarkers with outcomes. OUTLINE: This is a dose-escalation study of yttrium-90 anti-CD45 monoclonal antibody BC8. Patients receive indium-111 anti-CD45 monoclonal antibody BC8 intravenously (IV) on day -28 and (if necessary) day -21 to evaluate the antibody's biodistribution. Patients then receive yttrium-90 anti-CD45 monoclonal antibody BC8 IV on day -14. Patients then undergo autologous peripheral blood stem cell transplantation on day 0. After completion of study treatment, patients are followed up at 3, 6, and 12 months and then annually thereafter.

NCT01678443
Sponsor principalFred Hutchinson Cancer Center
Dernière mise à jour : 2 avril 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

2 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénopathieTroubles des Protéines SanguinesMaladies CardiovasculairesMaladie chroniqueInfections par virus ADNNéoplasmes de l'œilMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesLymphomeTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteParaprotéinémiesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesInfections par virus tumorauxMaladies vasculairesMaladies viralesLeucémie à cellules BLeucémie à cellules TLymphome à cellules BLymphome à cellules TInfections par le virus Epstein-BarrTroubles HémostatiquesAttributs de la maladieNéoplasmes de cellules plasmatiquesLymphome de BurkittMaladie de HodgkinLymphadénopathie ImmunoblastiqueLeucémie à cellules poiluesLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienMacroglobulinémie de WaldenströmMycose FongoïdeSyndrome de SézaryLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome cutané à cellules TLymphome à cellules T périphériqueLymphome anaplasique à grandes cellulesLymphome à cellules B, zone marginaleLymphome à cellules du manteauLeucémie à grands lymphocytes granuleuxLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsLeucémie-Lymphome Lymphoblastique à Cellules T PrécurseursLymphome extraganglionnaire NK-T-CellLymphome Intraoculaire

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
All patients eligible for therapeutic study must have a minimum of >= 2 x 10^6 CD34/kg autologous hematopoietic stem cells harvested and cryopreserved

Bilirubin < 1.5 mg/dL

Creatinine < 2.0

Patients are preferred to have either a tumor mass amenable to core needle biopsy during the dosimetry phase, or a measurable tumor mass with at least one site of involvement measuring 2.5 cm in largest dimension on computed tomography (CT) imaging for purposes of planar and/or single-photon emission computed tomography (SPECT)/CT tumor dosimetry

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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Circulating human anti-mouse antibody (HAMA), to be determined before each infusion

Inability to understand or give an informed consent

Known human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity

Lymphoma involving the central nervous system

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive indium-111 anti-CD45 monoclonal antibody BC8 IV on day -28 and (if necessary) day -21. Patients receive yttrium-90 anti-CD45 monoclonal antibody BC8 IV on day -28, -14, and -13. Patients then undergo autologous peripheral blood stem cell transplantation on day 0.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Seattle, United StatesOuvrir Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium dans Google Maps
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