Terminé
A Phase 1, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Repeat Oral Dosing of ASP1941 and to Explore the Effect of ASP1941 on Glucose Levels in Healthy Adult Subjects (18 to 45 Years and ≥ 65 Years)
Ce qui est testé
ASP1941
+ Placebo
+ ASP1941
Médicament
Qui peut participer
À partir de 18 ans
+19 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Phase 1
Interventionnel
Date de début : novembre 2007
Résumé
Sponsor principalAstellas Pharma Global Development, Inc.
Dernière mise à jour : 5 septembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 novembre 2007
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a study of the pharmacokinetic profile and safety and tolerability of ASP1941after repeat dosing and the effect of ASP1941 on glucose levels in non elderly and elderly healthy adult male and female subjects.
Sponsor principalAstellas Pharma Global Development, Inc.
Dernière mise à jour : 5 septembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
65 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body weigh between 60 and 100kg and body Mass Index between 20 and 30kg/m2, inclusive
If female, subject is not pregnant or nursing, and uses medically acceptable contraceptive method to prevent pregnancy from screening until study discharge
Male or female, healthy non-elderly (age 18-45 years, inclusive) or healthy elderly (age 65 or over)
Negative urine screen for drugs of abuse, including alcohol and cotinine
15 critères d'exclusion empêchent la participation
Clinically significant history of asthma, eczema, and or any other allergic condition
Clinically significant history of upper gastrointestinal symptoms within the 4 weeks prior to admission to the clinical unit
Donated one unit (450 mL) or more of blood or plasma within 60 days prior to the first dose of study medication
Fasting plasma glucose level higher than 6.4mmol/L or hemoglobin A1c level higher than 6.2%
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimentalhealthy subjects age 18 to 45 years receiving ASP1941
Groupe II
Expérimentalhealthy subjects age 18 to 45 years receiving placebo
Groupe III
Expérimentalhealthy subjects age ≥ 65 years receiving ASP1941
Groupe IV
Expérimentalhealthy subjects age ≥ 65 years receiving placebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude