Terminé

A Randomized Clinical Trial Using Fine Needle Aspiration For Evaluation of Hepatic Pharmacokinetics of MK-7009 in Chronic Hepatitis C Patients

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Ce qui est testé

Vaniprevir 600 mg

+ Liver samples from FNA

+ Liver samples from CNB

MédicamentProcédureBiologique
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+14

+ Maladie chronique

+ Maladies Transmissibles

De 18 à 65 ans
+23 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 26 août 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will evaluate the technical feasibility of using fine needle aspiration (FNA) of liver tissue to obtain vaniprevir (MK-7009) liver pharmacokinetic (PK) data, working towards identifying a minimally invasive, reproducible platform to measure liver PK. The study will be done in 2 parts. In Part 1, participants will be randomized to one of five FNA/core needle biopsy (CNB) time-point collection sequences. In Part 2, participants will be randomized to one of two possible doses of vaniprevir and will be assigned to one of five FNA/CNB time-point collection sequences; participants in Part 2 will also receive background therapy with pegylated interferon alpha-2b (Peg-IFN alpha-2b) and ribavirin (RBV). The primary hypothesis is that there is a greater than 80% posterior probability that vaniprevir concentrations are successfully obtained at least 60% of the time from FNA liver samples collected at 2 of 3 specified timepoints.

NCT01678131
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 26 août 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

31 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladie chroniqueMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifHépatiteHépatite ChroniqueHépatite virale humaineHépatite CInfectionsMaladies du foieProcessus pathologiquesInfections à virus ARNConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies viralesInfections à FlaviviridaeAttributs de la maladieHépatite C chronique

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able to avoid use of anticoagulants, nonsteroidal anti-inflammatory agents and aspirin for at least seven (7) days preceding the initial liver biopsy and continuing throughout the entire study
Body Mass Index (BMI) >= 18.5 kg/m^2 and <= 32.0 kg/m^2
Chronic compensated, genotype 1 HCV infection
Female participants of childbearing potential or male participants with female sexual partners of childbearing potential must agree to use two acceptable methods of birth control from 2 weeks prior to the first dose through at least 6 months after last dose of study drug, or longer if dictated by local regulation
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17 critères d'exclusion empêchent la participation
Clinical or laboratory evidence of cirrhosis or other advanced liver disease
Co-infection with human immunodeficiency virus (HIV)
Consumption of excessive amounts of alcohol, defined as greater than 3 glasses of alcoholic beverages (1 glass is approximately equivalent to: beer [284 mL], wine [125 mL], or distilled spirits [25 mL]) per day
Decompensated liver disease as indicated by a history of ascites, hepatic encephalopathy, or bleeding esophageal varices
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants received 600 mg vaniprevir only on days 1-7, and had postdose liver biopsy done by FNA and CNB from Day 7 up to Day 10.

Groupe II

Expérimental
Participants received 600 mg vaniprevir on Days 1-7; Peg-IFN alpha-2b once a week, RBV daily from Day 1 up to Day 21; and had postdose liver biopsy done by FNA and CNB from Day 7 up to Day 10.

Groupe III

Expérimental
Participants received 300 mg vaniprevir from Days 1-7; Peg-IFN alpha-2b once a week, RBV daily from Day 1 up to Day 21; and had postdose liver biopsy done by FNA and CNB from Day 7 up to Day 10.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude