ENCAPBioavailability and Acceptability of Enteric-Coated Microencapsulated Calcium During Pregnancy: A Randomized Crossover Trial in Bangladesh (Encapsulated Calcium Absorption in Pregnancy)
Encapsulated Calcium
+ Encapsulated Calcium
+ Encapsulated Calcium
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 février 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study will enroll at least 60 pregnant women in a randomized cross-over study in Dhaka, Bangladesh. Each participant will be randomized to one of 3 calcium doses: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elemental Ca per day. Each participant will undergo two calcium absorption tests, one with a micronutrient supplement powder containing non-encapsulated (non-coated) calcium and the other with a micronutrient supplement powder containing encapsulated calcium at the same dose. The absorption tests will be separated by a 2-week washout period. Fractional calcium absorption will be measured using the dual stable isotope method. For each test, the formulation will be administered orally for 9 days; on the 10th day, a 44Ca- labeled stable isotope will be given orally and a 42Ca-labeled stable isotope dose will be given intravenously. Urine will be collected for 48 hours to measure calcium absorption.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.61 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 30 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: Women aged 18 to 30 years Current residence in Dhaka at a fixed address Plan to remain in Dhaka for at least 2 months from date of enrolment Gestational age of 27 completed weeks ± 1 week, estimated based on the recalled first day of the last menstrual period (LMP) Exclusion Criteria: Complicated medical or obstetric history, based on self-report or clinical assessment by physician (e.g., cardiovascular disease, uterine hemorrhage, placenta previa, threatened abortion, hypertension, preeclampsia, multiple gestation, diabetes, renal disease) Higher risk pregnancy based on one or more of the following clinical findings at time of recruitment: Severe anemia (hemoglobin <70 g/L assessed by Hemocue) Proteinuria (≥ 100 mg/dl based on urine dipstick) Glycosuria (≥ 100 mg/dl based on urine dipstick) Hypertension (systolic blood pressure, ≥140 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥90 mm Hg) Reported use of dietary supplements that contain >500 mg of calcium per day and/or >400 IU (10 mcg) of vitamin D per day Reported use (chewing) of betel leaf, areca nut and lime (together referred to locally as paan) during pregnancy
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
Comparateur actifGroupe 5
Comparateur actifGroupe 6
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Baltimore, United StatesOuvrir The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health dans Google MapsBaylor College of Medicine
Houston, United StatesInternational Center for Diarrheal Disease Research
Dhaka, BangladeshThe Hospital for Sick Children
Toronto, Canada