Terminé

ENCAPBioavailability and Acceptability of Enteric-Coated Microencapsulated Calcium During Pregnancy: A Randomized Crossover Trial in Bangladesh (Encapsulated Calcium Absorption in Pregnancy)

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Encapsulated Calcium

+ Encapsulated Calcium

+ Encapsulated Calcium

Complément alimentaire
Qui peut participer

De 18 à 30 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe Hospital for Sick Children
Dernière mise à jour : 18 novembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will enroll at least 60 pregnant women in a randomized cross-over study in Dhaka, Bangladesh. Each participant will be randomized to one of 3 calcium doses: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elemental Ca per day. Each participant will undergo two calcium absorption tests, one with a micronutrient supplement powder containing non-encapsulated (non-coated) calcium and the other with a micronutrient supplement powder containing encapsulated calcium at the same dose. The absorption tests will be separated by a 2-week washout period. Fractional calcium absorption will be measured using the dual stable isotope method. For each test, the formulation will be administered orally for 9 days; on the 10th day, a 44Ca- labeled stable isotope will be given orally and a 42Ca-labeled stable isotope dose will be given intravenously. Urine will be collected for 48 hours to measure calcium absorption.

Sponsor principalThe Hospital for Sick Children
Dernière mise à jour : 18 novembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

61 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 30 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: Women aged 18 to 30 years Current residence in Dhaka at a fixed address Plan to remain in Dhaka for at least 2 months from date of enrolment Gestational age of 27 completed weeks ± 1 week, estimated based on the recalled first day of the last menstrual period (LMP) Exclusion Criteria: Complicated medical or obstetric history, based on self-report or clinical assessment by physician (e.g., cardiovascular disease, uterine hemorrhage, placenta previa, threatened abortion, hypertension, preeclampsia, multiple gestation, diabetes, renal disease) Higher risk pregnancy based on one or more of the following clinical findings at time of recruitment: Severe anemia (hemoglobin <70 g/L assessed by Hemocue) Proteinuria (≥ 100 mg/dl based on urine dipstick) Glycosuria (≥ 100 mg/dl based on urine dipstick) Hypertension (systolic blood pressure, ≥140 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥90 mm Hg) Reported use of dietary supplements that contain >500 mg of calcium per day and/or >400 IU (10 mcg) of vitamin D per day Reported use (chewing) of betel leaf, areca nut and lime (together referred to locally as paan) during pregnancy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Encapsulated Calcium

Groupe II

Expérimental
Encapsulated Calcium

Groupe III

Expérimental
Encapsulated Calcium

Groupe IV

Comparateur actif
Non-capsulated Calcium

Groupe 5

Comparateur actif
Non-capsulated Calcium

Groupe 6

Comparateur actif
Non-capsulated Calcium

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Baltimore, United StatesOuvrir The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health dans Google Maps

Baylor College of Medicine

Houston, United States

International Center for Diarrheal Disease Research

Dhaka, Bangladesh

The Hospital for Sick Children

Toronto, Canada
Terminé4 Centres d'Étude