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Phase I Study of Hypo-Fractionated Radiation Therapy (HRT) for Localized Prostate Cancer

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Ce qui est testé

Radiation

Radiothérapies
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies Génitales

+ Maladies génitales masculines

À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mai 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNYU Langone Health
Dernière mise à jour : 28 août 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Dose escalation will be as follows: There will be 3 cohorts consisting of 3 patients each. All patients will receive 18 fractions of HRT over the course of 6 weeks (3 fractions per week). Dose level I will be 54Gy (3 Gy per fraction), dose level II will be 55.8 Gy (3.1Gy per fraction), dose level III will be 57.6 Gy (3.2 Gy per fraction). After accrual of dose level I, all patients will be observed for a minimum of two weeks after completion of radiation treatments, for assessment of toxicity, before the dose can be escalated for the next cohort. After dose level II, patients will be observed for 6 months before enrolling patients on dose level III. All patients will be seen weekly by their radiation oncologist during radiation therapy. Any observations regarding radiation reactions will be recorded.

NCT01677845
Sponsor principalNYU Langone Health
Dernière mise à jour : 28 août 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

9 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies prostatiquesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculinesTumeurs de la Prostate

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age >= 18
Clinical stage T1-2c (AJCC 6th edition)
Gleason < 6 and PSA < 10 ng/mL
Gleason =7 and/or PSA 10-20 ng/mL provided < 34% of core biopsies are positive for carcinoma
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Evidence of distant metastases
Previous or concurrent cytotoxic chemotherapy for prostate cancer
Previous pelvic irradiation, prostate brachytherapy, or bilateral orchiectomy
Previous radical surgery (prostatectomy) or cryosurgery for prostate cancer
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Radiation Therapy

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

NYU Langone Medical Center

New York, United StatesOuvrir NYU Langone Medical Center dans Google Maps
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