Terminé

A Multi-Center, Open-Label, Extension Study of RO5045337 (MDM2 Antagonist) Administered Orally in Patients Treated With RO5045337 on Previous Roche-Sponsored Phase 1 Cancer Studies

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Ce qui est testé

RO5045337

Médicament
Qui peut participer

Pneumonie organisée+14

+ Maladies bronchiques

+ Bronchiolite

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : novembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 7 juillet 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 novembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This open-label, extension study is designed to provide continuing treatment with RO5045337 to participants who have completed parent studies NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) or NP28023 (NCT01635296). Participants are eligible to participate in this study if they have completed required Phase 1 study assessments for primary objectives of respective parent protocol and are having evidence of clinical benefit (as defined by the parent protocol). Participants will continue the most similar dose and formulation available (which does not exceed the maximum tolerated dose [MTD] or the maximum safely administered dose for that formulation during Phase 1) and the same schedule of RO5045337 treatment that they were receiving at the time of transitioning from the parent clinical study protocol.

NCT01677780
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 7 juillet 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

11 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Pneumonie organiséeMaladies bronchiquesBronchioliteBronchiolite oblitéranteBronchiteMaladie du Greffon contre l'HôteMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireLeucémieMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires obstructivesNéoplasmes par type histologiqueMaladies des voies respiratoiresSyndrome de bronchiolite oblitéranteLeucémie myéloïdeNéoplasmes

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants must have completed one of the following clinical study protocols and have been determined to have clinical benefit on treatment at the conclusion of required study analyses as defined in the respective parent protocols: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) or NP28023 (NCT01635296)
Participants must meet the inclusion criteria outlined in the respective parent protocols: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) or NP28023 (NCT01635296)
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Participants continuing to require dose modifications
Participants must meet the exclusion criteria outlined in the respective parent protocols: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) or NP28023 (NCT01635296)
Participants who developed disease progression/ requiring other anti-tumor therapy while in the parent protocol
Participants who have stopped study drug dosing for greater than 56 days
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will continue the most similar dose and formulation available (which does not exceed the MTD or the maximum safely administered dose for that formulation during Phase 1) and the same schedule of RO5045337 treatment that they were receiving at the time of transitioning from their respective parent clinical study protocols: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) or NP28023 (NCT01635296).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Sarcoma Oncology Center

Santa Monica, United StatesOuvrir Sarcoma Oncology Center dans Google Maps

M.D Anderson Cancer Center; Oncology

Houston, United States

Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development

San Antonio, United States

Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology

Toronto, Canada
Terminé5 Centres d'Étude