Terminé

The Impact of Insulin Pump Bolus Calculator and Wireless Communication With Blood Glucose Meter on Metabolic Control in Children With Type 1 Diabetes Mellitus - Randomised Control Trial

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Ce qui est testé

CSII+BC+CL

+ CSII+BC

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies Auto-immunes+5

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies du Système Immunitaire

De 7 à 18 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Interventionnel
Date de début : janvier 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedical University of Warsaw
Dernière mise à jour : 3 septembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

In this RCT 156 patients were randomly assigned to one of the 3 arms: group A- subjects using insulin pump bolus calculator wirelessly connected with blood glucose meter, group B- subjects using insulin pump bolus calculator without wireless communication with blood glucose meter or group C- insulin pump, without bolus calculator function. We compared the glycated hemoglobin levels and post- prandial hypoglycaemia after 3 months of observation between the groups. We also assessed secondary endpoints (mentioned above). Patients were estimated at three time points: at the beginning, after 6 weeks and after 3 months of intervention. Investigators performed computer reports at each visit, with Medtronic CareLink Pro software.

NCT01677546
Sponsor principalMedical University of Warsaw
Dernière mise à jour : 3 septembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

156 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 7 à 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesMaladies du système endocrinienMaladies du Système ImmunitaireMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète MellitusDiabète sucré, Type 1

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
7- 18 years old
HbA1c < 10%
expressed written informed consent
treatment with insulin pump with bolus calculator function
Voir plus de critères
Un critère d'exclusion empêche la participation
recall the consent

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients using insulin pump (CSII) bolus calculator (BC) wirelessly connected with blood glucose meter Contour Link (CL)

Groupe II

Expérimental
Patients using insulin pump (CSII) bolus calculator (BC) without wireless connection with blood glucose meter (CL)

Groupe III

Pas d'intervention
Patients using insulin pump (CSII) without BC and connection with CL

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Medical University of Warsaw

Warsaw, PolandOuvrir Medical University of Warsaw dans Google Maps
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