Terminé
A Randomized, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Danhong Injection in the Treatment of Acute Ischemic Stroke
Ce qui est testé
Danhong injection
+ Standard medical care
+ Standard medical care
MédicamentProcédure
Qui peut participer
Maladies du cerveau+5
+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies du système nerveux central
De 18 à 70 ans
+25 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Résumé
Sponsor principalChina Academy of Chinese Medical Sciences
Dernière mise à jour : 8 juin 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 13 mars 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to determine whether Danhong injection is effective in the treatment of acute ischemic stroke.
Sponsor principalChina Academy of Chinese Medical Sciences
Dernière mise à jour : 8 juin 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
1503 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralTroubles cérébro-vasculairesMaladies du système nerveuxMaladies vasculairesAccident Vasculaire Cérébral IschémiqueAccident Vasculaire Cérébral
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
4 <= NIHSS < 20
Age: 18 - 70 years
Clinical diagnosis of "Xueyu Zheng" (Blood Stasis Syndrome) as the scores of Chinese medicine symptoms scales of "Xueyu Zheng" in ischemic stroke >= 20. The Chinese medicine symptoms scales of "Xueyu Zheng" is defined as following (1)hemiplegia-10,(2)numbness of limbs-10,(3) dark face-9,(4)purple or dark lip-8,(5)Roughness of skin-4, (6) pain with fixed point-5, (7) purple or dark tongue-10,(8)ecchymosis on tongue-10,(9)purple sublingual vessel-10,(10)varicose sublingual vessel-8,(11)unsmooth pulse-8,(12)intermittent pulse-1
Clinical diagnosis of cerebral anterior circulation obstruction
Voir plus de critères
17 critères d'exclusion empêchent la participation
Blood glucose 2.8 or > 16.8 mmol / l under the treatment of diabetes or with severe complications due to diabetes (eg. peripheral neuropathy, diabetic gangrene)
Complicated with atrial fibrillation
Evidence of intracranial hemorrhage (ICH) or other cerebral diseases (eg.vascular malformation, tumor, abscess or multiple sclerosis etc.)on the CT-or MRI-scan
Hemorrhagic tendency or recent severe or dangerous bleeding in 3 months
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalBased on the standard medical care, 40ml of Danhong injection, added into 250ml of 0.9% saline, given by continuous IV infusion at 2.5ml/min within 2 hours.
Groupe II
PlaceboBased on the standard medical care, 40ml of 0.9% saline as the placebo, added into 250ml of 0.9% saline, given by continuous IV infusion at 2.5ml/min within 2 hours.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 62 sites
The Second Artillery General Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing, ChinaOuvrir The Second Artillery General Hospital of Chinese People's Liberation Army dans Google MapsXinqiao Hospital of Third Military Medical University
Chongqing, ChinaChongqing Three Gorges Central Hospital
Chongqing, ChinaGuangdong No.2 Provincial People's Hospital
Guangzhou, ChinaTerminé62 Centres d'Étude