Terminé
Ach-ALNEvaluation of the Efficacy and Safety of a Fixed-dose, Single-capsule Budesonide-formoterol Combination in Uncontrolled Asthma:a Randomized, Double-blind, Multicenter, Controlled Clinical Trial.
Ce qui est testé
Fixed combination of budesonide and formoterol
+ Budesonide
Médicament
Qui peut participer
Maladies bronchiques+6
+ Hypersensibilité
+ Hypersensibilité immédiate
De 18 à 77 ans
+12 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2009
Résumé
Sponsor principalAche Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Dernière mise à jour : 31 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 avril 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.the age of the patients ranged from 18 to 77 years. After a run-in period of 4 weeks, during which all of the patients received budesonide twice a day, they were randomized into one of the treatment groups for 12 weeks, twice a day. The primary outcome measures were FEV1, FVC and morning PEF. We performed an intention-to-treat analysis of the data.
Sponsor principalAche Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Dernière mise à jour : 31 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
181 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 77 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies bronchiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires obstructivesHypersensibilité respiratoireMaladies des voies respiratoiresAsthme
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age ranged from 18 to 77 years
Diagnosis of uncontrolled asthma
Nonsmokers
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Atrial fibrillation, Flutter, severe and complex tachyarrhythmias atrioventricular block 1,2 and 3
Diabetes mellitus
Hospitalization for asthma or respiratory infection in last 30 days
Immunosuppressive treatment
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroup 1 (experimental): Fixed Combination of Budesonide and formoterol
Groupe II
Comparateur actifGroup 2 (comparator): Budesonide
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude