Suspendu

β-SPECIFIC 4PaAn Open-label, Multi-arm, Non-comparative Safety and Tolerability Study of Canakinumab (ACZ885) in Patients With Active Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA)

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Ce qui est testé

Canakinumab

+ Canakinumab

+ Canakinumab

Médicament
Qui peut participer

Arthrite+6

+ Maladies Auto-immunes

+ Maladies du tissu conjonctif

De 2 à 20 ans
+17 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 15 octobre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This two-part open-label, multi-arm, non-comparative study will collect long-term safety, efficacy and tolerability data from patients who were responsive to canakinumab from study CACZ885G2301E1 (Cohort 1), and from patients who are treatment naïve to canakinumab (Cohort 2). In addition, the effect of inactivated vaccines in an SJIA patient population will be assessed for the development of adequate (protective) antibody levels following immunization according to respective local vaccination guidelines. Study Part I: All patients will be treated with canakinumab 4 mg/kg every 4 weeks (or 2 mg/kg every 4 weeks for Cohort 1 patients who are receiving that dose in CACZ885G2301E1) until study end unless discontinuation occurs, or until they qualify for Part II of the study. Study Part II: Patients who are eligible will be randomized to receive canakinumab at a reduced dose or prolonged dose interval (see requirements for dose reduction/dose interval prolongation below). Patients in Cohort 1 receiving 2 mg/kg q4wk in CACZ885G2301E1 will not be randomized but will be part of the treatment arm canakinumab dose reduction if they are eligible.

NCT01676948
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 15 octobre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteMaladies Auto-immunesMaladies du tissu conjonctifMaladies du Système ImmunitaireMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies rhumatismalesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsArthrite juvénile

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
All patients currently enrolled in study CACZ885G2301E1, including patients who discontinued canakinumab therapy for inactive disease in CACZ885G2301E1 as per physician discretion and who are now currently in a flare and require canakinumab therapy again
Active systemic disease at the time of baseline visit defined as having 2 or more of the following: * Documented spiking, intermittent fever (body temperature > 38°C) for at least 1 day during the screening period and within 1 week before first canakinumab dose, * At least 2 joints with active arthritis (using ACR definition of active joint), * C-reactive protein (CRP) > 30 mg/L (normal range < 10 mg/L), * Rash, * Serositis, * Lymphadenopathy, * Hepatosplenomegaly
Confirmed diagnosis of SJIA as per ILAR definition that must have occurred at least 2 months prior to enrollment with an onset of disease < 16 years of age: Arthritis in one or more joints, with or preceded by fever of at least 2 weeks duration that is documented to be daily/quotidian for at least 3 days and accompanied by one or more of the following: * Evanescent non-fixed erythematous rash, * Generalized lymph node enlargement, * Hepatomegaly and/ or splenomegaly, * Serositis
Male and female patients aged >= 2 to < 20 years at the time of the screening visit
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11 critères d'exclusion empêchent la participation
Active or recurrent bacterial, fungal or viral infection at the time of enrollment
History of malignancy of any organ system (other than localized basal cell carcinoma of the skin), treated or untreated, within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases
Live vaccinations within 3 months prior to the start of the study
Underlying metabolic, renal, hepatic, infectious or gastrointestinal conditions which in the opinion of the investigator immunocompromises the patient and/ or places the patient at unacceptable risk for participation in an immunomodulatory therapy
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
2 mg/kg q4wk (followed by taper to 1 mg/kg q4wk and drug discontinuation if appropriate)

Groupe II

Expérimental
4 mg/kg q8wk (followed by taper to 4 mg/kg q12wk and drug discontinuation if appropriate)

Groupe III

Expérimental
2 mg/kg q4wk (followed by taper to 1 mg/kg q4wk and drug discontinuation if appropriate)

Groupe IV

Expérimental
4 mg/kg q8wk (followed by taper to 4 mg/kg q12wk and drug discontinuation if appropriate)

Groupe 5

Expérimental

Groupe 6

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
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