Terminé

Eribuline pour le cancer du col de l'utérus avancé ou récurrent

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement par Eribuline chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé ou récidivant, en se concentrant sur les événements indésirables graves et la survie sans progression.

Ce qui est testé

eribulin mesylate

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+10

+ Maladies Génitales

+ Maladies du col de l'utérus

À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Southern California
Dernière mise à jour : 6 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To evaluate the activity of eribulin (eribulin mesylate) in the management of advanced or recurrent cervical cancer (progression-free survival [PFS]. SECONDARY OBJECTIVES: I. To describe the toxicity profile of eribulin in patients with advanced or recurrent cervical cancer. II. To estimate the survival of patients with advanced or recurrent cervical cancer treated with eribulin. III. To evaluate potential correlative studies as predictive or prognostic makers in this patient population (glucose-regulated protein 78 [GRP78] levels in tissue and blood, tumor protein p53 [p53] expression, apoptosis with terminal deoxynucleotidyl transferase dUTP nick end labeling [TUNEL] assay, apoptosis-related proteins B-cell lymphoma 2 [Bcl-2] and Bcl2-associated X protein [Bax] using immunohistochemistry [IHC], proliferation with Ki-67 IHC, and expression levels of microtubule-associated variables, including tau protein, total alpha- and beta-tubulin, and classes II-IV beta-tubulin isotopes with IHC. OUTLINE: Patients receive eribulin mesylate 1.4 mg/m2 intravenously (IV) bolus over 2-5 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years.

NCT01676818
Sponsor principalUniversity of Southern California
Dernière mise à jour : 6 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies du col de l'utérusMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmesNéoplasmes par siteNéoplasmes urogénitauxMaladies utérinesNéoplasmes utérinsMaladies urogénitales fémininesNéoplasmes du col utérin

Critères

13 critères d'inclusion nécessaires pour participer
0-1 prior chemotherapy regimens for recurrent or advanced disease; platinum based chemotherapy administered as a radiation sensitizer agent is allowed and does not count as prior therapy

Absolute granulocyte count (AGC) >= 1,500

Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) = < 3 x ULN (in the case of liver metastases, = < 5 x ULN)

Alkaline phosphatase = < 3 x ULN (in the case of liver metastases, = < 5 x ULN)

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5 critères d'exclusion empêchent la participation
Any investigational drug within 4 weeks

Chemotherapy, radiation, or biological or targeted therapy within 3 weeks

Hormonal therapy within 1 week

Known brain metastases, unless previously treated and asymptomatic for 3 months and not progressive in size or number for 3 months

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Eribulin mesylate 1.4 mg/m2 IV bolus over 2-5 minutes on days 1 and 8 every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

USC Norris Comprehensive Cancer Center

Los Angeles, United StatesOuvrir USC Norris Comprehensive Cancer Center dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude