Terminé

A Pilot Study to Assess the Efficacy & Safety of Topical SR-T100 Gel in the Treatment of Human Vulva Pre-cancerous Lesions (Vulvar Intraepithelial Neoplasia; VIN) & Cutaneous Condyloma(External Genital Warts; EGWs)

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Ce qui est testé

SR-T100 gel with 2.3% of SM in Solanum undatum plant extract

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+16

+ Maladies Génitales

+ Maladies Transmissibles

À partir de 20 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : avril 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cheng-Kung University Hospital
Dernière mise à jour : 22 avril 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

An open-label, pilot study to evaluate the efficacy & safety profiles of SR-T100 gel in treating patients with VINs or EGWs. Male & female older than 20 years old have at least one VIN or EGW with lesion size greater than 5 mm in diameter are candidates for this study. The primary endpoint is evaluated based on patients who has received 16-week treatment and presents evaluable measurement datas by the end of 20th week. The secondary endpoints will be evaluated based on all patients with measurable values for VINs or EGWs, recruited patients in this study has never had experiencs associated with prior SR-T100 treatment of any sorts during their life time before becoming a participant in this study. The study plans to recruit 20 patients with VINs or EGWs, the enrollment duration will last two years with total of 40 patients involved.

NCT01676792
Sponsor principalNational Cheng-Kung University Hospital
Dernière mise à jour : 22 avril 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

29 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesInfections par virus ADNInfectionsProcessus pathologiquesMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies de la peauMaladies de la peau infectieusesConditions pathologiques, signes et symptômesInfections par virus tumorauxMaladies viralesVerruesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesMaladies de la peau, viralesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsAttributs de la maladieInfections à papillomavirusCondylomes Acuminés

Critères

(EGW group)Inclusion Criteria: Male & female patients older than 20 years old presents at least one pathologically confirmed with histopathology EGW with lesion size greater than 5mm in diameter. (EGW group)Exclusion Criteria: Patients with invasive neoplasia, enlarged lymph nodes invasive squamous cell carcinoma, having treated with other investigational drugs within 30 days, pregnancy & lactating females, female with pregnancy potential without using effective boundary barrier or patients with immune-deficience. (VIN group)Inclusion Criteria: Female patients older than 20 years old presents at least one histopathologically confirmed VIN with lesion size greater than 5mm in diameter. (VIN group)Exclusion Criteria: Patients with invasive neoplasia, enlarged lymph nodes invasive squamous cell carcinoma, having treated with other investigational drugs within 30 days, pregnancy & lactating females, female with pregnancy potential without using effective boundary barrier or patients with immune-deficience.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

National Cheng Kung University Hospital

Tainan, TaiwanOuvrir National Cheng Kung University Hospital dans Google Maps
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