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A Multicenter, Open-Label, Safety and Pharmacokinetic Study of Oral Codeine Sulfate Administration in Pediatric Subjects 2 Years Old Through 17 Years Old With Post-procedural Pain

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Ce qui est testé

Codeine

Médicament
Qui peut participer

Manifestations Neurologiques+1

+ Signes et symptômes

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

De 2 à 17 ans
+20 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRoxane Laboratories
Dernière mise à jour : 2 octobre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Eligible pediatric subjects will complete all screening procedures within 14 days before the scheduled procedure. Screening will be permitted on the day of the procedure. At screening, the subject's parent or guardian will provide written parental permission/informed consent to participate in the study and subjects will provide assent (if required by the local Institutional Review Board [IRB]) before any protocol-specified procedures or assessments are performed. Subjects may be inpatients, outpatients, or day-surgery patients at the study site who will undergo procedures expected to result in at least mild to moderate post-procedure pain with the day of the procedure noted as Day 0, and will be followed until discharge from the study site.

NCT01676493
Sponsor principalRoxane Laboratories
Dernière mise à jour : 2 octobre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

31 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 17 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Manifestations NeurologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesDouleur

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Has a parent or guardian providing written parental permission/informed consent, with subject assent (if required by local IRB)
Has a routine pediatric procedure that is expected to cause at least mild to moderate pain
Has the ability to read and understand the study procedures and has the ability to communicate meaningfully with the study investigator and staff (if the subject is of preverbal age or cannot read or communicate meaningfully, then the subject's parent or guardian must meet this criterion)
Si la participante est en Ęge de procrer, elle doit prsenter un rsultat ngatif au test de grossesse urinaire ou sanguin le jour de la procdure prvue, avant la procdure. Dans cette population, une femme en Ęge de procrer est dfinie par le dbut de la mnarche, c'est--dire les menstruations, qu'elles soient irrgulires ou rgulires (rgles)
Voir plus de critères
13 critères d'exclusion empêchent la participation
Présente des antécédents d'abus de substances ou des preuves d'un abus de substances actuel, selon l'opinion de l'enquêteur
Has an active enteral malabsorption disorder
Présente une fonction hépatique altérée (par ex., alanine aminotransférase [ALT] >= 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN], ou bilirubine >= 3 fois la LSN), une maladie hépatique active connue (par ex., hépatite), des preuves d'une maladie hépatique chronique cliniquement significative ou d'autres affections affectant le foie (par ex., hépatite chronique) qui peuvent suggérer un potentiel accru de susceptibilité à la toxicité hépatique avec exposition à la codéine orale. NOTE : Les sujets sans antécédents de déficience de la fonction hépatique peuvent être inscrits avant que les résultats des échantillons de laboratoire de dépistage ne soient disponibles
Présente une hypersensibilité connue ou une contre-indication à la réception d'opioïdes oraux
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Codeine Sulfate Oral Solution and Tablet

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Children's Medical Center Dallas

Dallas, United StatesOuvrir Children's Medical Center Dallas dans Google Maps
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