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A Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Bone Marrow-derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation in Patients With Chronic Spinal Cord Injury.

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Ce qui est testé

cellgram-spine

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système nerveux central+3

+ Maladies du système nerveux

+ Maladies de la moelle épinière

De 16 à 65 ans
+22 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : août 2008
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPharmicell Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 23 mars 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2008

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The Principal investigator has performed a clinical trial using autologous MSCs in patients with cervical spinal cord injury. The results revealed the safety of autologous MSC. This Phase II, III single-center trial is to assess the safety and efficacy of bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation direct to injured spinal cord site via laminectomy. After recovery from the operation, the subjects receive 4 weeks of physical and occupational therapy.

NCT01676441
Sponsor principalPharmicell Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 23 mars 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 16 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système nerveux centralMaladies du système nerveuxMaladies de la moelle épinièreBlessures et lésionsTraumatisme du système nerveuxLésions de la moelle épinière

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
12 months or more post spinal cord injury subject with stable neurological finding after more than 1 month rehabilitation therapy
Able to consent by patients or legal representatives
Aged between 16-65 years
American Spinal Injury Association Impairment Scale B
Voir plus de critères
14 critères d'exclusion empêchent la participation
Drug abuse in the past 1 year
Inappropriate patients to participate in the study according to the chief investigator
Major surgical procedure in the past 3 months
Mechanical ventilation
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
posterior cervical laminectomy and Mesenchymal stem cells tranplantation. After laminectomy, 1.6X10^7 and 3.2 X10^7 Autologous Mesenchymal stem cells is injected into the intramedullary and intrathecal space respectively

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Asan medical center

Seoul, South KoreaOuvrir Asan medical center dans Google Maps
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