Terminé

CARE CirrhosisEffect of Metoprolol Succinate in Cardiac Remodeling Related to Nonalcoholic Cirrhosis. Randomized Study.

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Ce qui est testé

Metoprolol succinate

+ placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+3

+ Maladies Cardiaques

+ Processus pathologiques

De 18 à 60 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Sao Paulo
Dernière mise à jour : 11 septembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cirrhotic cardiomyopathy (CMC) is defined as a chronic cardiac dysfunction in patients with cirrhosis. Moreover, it is characterized by an abnormal and blunted response to pathological or pharmacological stress in the absence of any other associated cardiac disease. The diagnostic criteria are: baseline increased cardiac output, attenuated myocardial contractile response to stress, diastolic dysfunction, and electrophysiological repolarization abnormalities. It is suspected that cardiac dysfunction in cirrhosis contribute to the onset of complications in liver disease. We will investigate the effect of metoprolol succinate in the reversal of cardiac dysfunction and prevention of complications of cirrhosis in patients with cirrhotic cardiomyopathy. Furthermore, we want to study the influence of presence of CMC in the evolution of cirrhotic patients. The study will be prospective, randomized, double-blind, and placebo-controlled. The sample consists of 125 patients aged between 18 and 60 years old diagnosed with severe liver cirrhosis (Child B or C or MELD score above 10) with cirrhotic cardiomyopathy or not. Of these, 100 patients with cirrhotic cardiomyopathy will be randomized into two groups: group R1 (metoprolol succinate) and group R2 (placebo). Group F will consist of cirrhotic patients without cardiomyopathy and will not receive medication. Patients will be evaluated by clinical examination, resting electrocardiogram, 24-hour Holter, stress echocardiography and laboratory (brain natriuretic peptide (BNP), catecholamines, plasma renin activity, and troponin) at inclusion and after six months. The end points are: 1) Reversal of cardiac dysfunction in patients with cirrhotic cardiomyopathy, 2) Development of hepatorenal syndrome, 3) Reversal of the electrophysiologic abnormalities, 4)Changes in laboratory tests, and 5) Mortality.

Sponsor principalUniversity of Sao Paulo
Dernière mise à jour : 11 septembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

125 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesFibroseCardiomyopathies

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
more than 18 years old

must have signed the written informed consent

nonalcoholic cirrhosis

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Betablockers intolerance

Chronicle renal disease (Creatinine > 2.5)

Diagnosis of other cardiomyopathy

Heavy alcohol intake history

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Metoprolol succinate

Groupe II

Placebo
Placebo

Groupe III

Pas d'intervention
Group without cirrhotic cardiomyopathy, only follow up without randomization.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Sao Paulo School of Medicine

São Paulo, BrazilOuvrir University of Sao Paulo School of Medicine dans Google Maps
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