CARE CirrhosisEffect of Metoprolol Succinate in Cardiac Remodeling Related to Nonalcoholic Cirrhosis. Randomized Study.
Metoprolol succinate
+ placebo
Maladies Cardiovasculaires+3
+ Maladies Cardiaques
+ Processus pathologiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 janvier 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cirrhotic cardiomyopathy (CMC) is defined as a chronic cardiac dysfunction in patients with cirrhosis. Moreover, it is characterized by an abnormal and blunted response to pathological or pharmacological stress in the absence of any other associated cardiac disease. The diagnostic criteria are: baseline increased cardiac output, attenuated myocardial contractile response to stress, diastolic dysfunction, and electrophysiological repolarization abnormalities. It is suspected that cardiac dysfunction in cirrhosis contribute to the onset of complications in liver disease. We will investigate the effect of metoprolol succinate in the reversal of cardiac dysfunction and prevention of complications of cirrhosis in patients with cirrhotic cardiomyopathy. Furthermore, we want to study the influence of presence of CMC in the evolution of cirrhotic patients. The study will be prospective, randomized, double-blind, and placebo-controlled. The sample consists of 125 patients aged between 18 and 60 years old diagnosed with severe liver cirrhosis (Child B or C or MELD score above 10) with cirrhotic cardiomyopathy or not. Of these, 100 patients with cirrhotic cardiomyopathy will be randomized into two groups: group R1 (metoprolol succinate) and group R2 (placebo). Group F will consist of cirrhotic patients without cardiomyopathy and will not receive medication. Patients will be evaluated by clinical examination, resting electrocardiogram, 24-hour Holter, stress echocardiography and laboratory (brain natriuretic peptide (BNP), catecholamines, plasma renin activity, and troponin) at inclusion and after six months. The end points are: 1) Reversal of cardiac dysfunction in patients with cirrhotic cardiomyopathy, 2) Development of hepatorenal syndrome, 3) Reversal of the electrophysiologic abnormalities, 4)Changes in laboratory tests, and 5) Mortality.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.125 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 60 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
PlaceboGroupe III
Pas d'interventionObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
University of Sao Paulo School of Medicine
São Paulo, BrazilOuvrir University of Sao Paulo School of Medicine dans Google Maps