Terminé

EDITION IIINouvelle Formulation de l'Insuline Glargine vs Lantus® pour le Contrôle du Diabète de Type 2 chez les Patients Naïfs d'Insuline

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité d'une nouvelle formulation d'Insuline Glargine par rapport à Lantus® dans le contrôle du Diabète de Type 2 chez des patients n'ayant jamais utilisé d'insuline auparavant, en mesurant les changements des niveaux d'HbA1c du début de l'étude jusqu'à la fin du sixième mois.

Ce qui est testé

HOE901-U300 (new formulation of insulin glargine)

+ Lantus (insulin glargine)

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies métaboliques

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 24 juin 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The maximum study duration was up to approximately 54 weeks per participant, consisting of: Up to 2 week screening period; it can be exceptionally extended of up to one additional week 6-month comparative efficacy and safety treatment period 6-month comparative safety extension period 2-day post-treatment safety follow-up period

NCT01676220
Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 24 juin 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

878 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète sucré de type 2

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adult participants with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with non-insulin antihyperglycemic drug(s)

Signed written informed consent

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Change in dose of non-insulin antihyperglycemic treatment in the last 3 month before screening

Current or previous insulin use except for a maximum of 8 consecutive days (for example, acute illness, surgery) during the last year prior to screening

HbA1c less than ( < ) 7.0% ( < 53 millimole per mole [mmol/mol]) or greater than ( > ) 11% ( > 97 mmol/mol)

History of type 2 diabetes mellitus for less than 1 year before screening

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Comparateur actif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 217 sites

Investigational Site Number 840324

Montgomery, United StatesOuvrir Investigational Site Number 840324 dans Google Maps

Investigational Site Number 840273

Chandler, United States

Investigational Site Number 840217

Mesa, United States

Investigational Site Number 840220

Peoria, United States
Terminé217 Centres d'Étude