EDITION IIINouvelle Formulation de l'Insuline Glargine vs Lantus® pour le Contrôle du Diabète de Type 2 chez les Patients Naïfs d'Insuline
Cette étude vise à comparer l'efficacité d'une nouvelle formulation d'Insuline Glargine par rapport à Lantus® dans le contrôle du Diabète de Type 2 chez des patients n'ayant jamais utilisé d'insuline auparavant, en mesurant les changements des niveaux d'HbA1c du début de l'étude jusqu'à la fin du sixième mois.
HOE901-U300 (new formulation of insulin glargine)
+ Lantus (insulin glargine)
Diabète Mellitus+3
+ Maladies du système endocrinien
+ Maladies métaboliques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 août 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The maximum study duration was up to approximately 54 weeks per participant, consisting of: Up to 2 week screening period; it can be exceptionally extended of up to one additional week 6-month comparative efficacy and safety treatment period 6-month comparative safety extension period 2-day post-treatment safety follow-up period
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.878 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 217 sites
Investigational Site Number 840324
Montgomery, United StatesOuvrir Investigational Site Number 840324 dans Google MapsInvestigational Site Number 840273
Chandler, United StatesInvestigational Site Number 840217
Mesa, United StatesInvestigational Site Number 840220
Peoria, United States