Terminé

Influence of Body Size and Composition on Response to Hydromorphone in ED Patients With Acute Pain

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Ce qui est testé

Hydromorphone

Médicament
Qui peut participer

Manifestations Neurologiques+5

+ Processus pathologiques

+ Signes et symptômes

De 18 à 65 ans
+17 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAlbert Einstein College of Medicine
Dernière mise à jour : 8 octobre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Pain is the most common complaint for patients presenting to the emergency department (ED). Morphine and hydromorphone are the two most commonly administrated intravenous opioid analgesics. However, a large inter-individual variation in the response to morphine or hydromorphone has been observed and a significant number of patients do not have satisfactory pain relief after receiving commonly administered doses of these two medications. Current studies have focused on investigating optimal strategies of intravenous opioid use for moderate and severe pain in the ED. Contrary to the commonly recommended total body weight (TBW) based dosing strategy, a recent publication did not demonstrate a linear relationship between TBW and clinical response to morphine. The ultimate goal of the research is to identify optimal methods of dosing opioids to alleviate pain in ED patients. The objective of this study is to examine the association between two measures of body size/body composition and response to a standard dose of hydromorphone. The null hypothesis is that there is no association between the measures of body size/composition and response to 1 mg hydromorphone, and thus no difference between the associations. If a strong association exists between TBW or BMI and pain response, it will lend support for the importance of taking body size or composition into account when making decisions about hydromorphone dosing in the ED. It will lay the groundwork for future studies of analgesic dosing. This is of particular importance given the increasing prevalence of obesity in the US and other developed nations. Specific Aims: To test the association between analgesic response to a standard dose of hydromorphone and total body weight in ED patients with acute pain requiring intravenous opioid analgesia. To test the association between analgesic response to a standard dose of hydromorphone and BMI. To compare the associations between analgesic response to a standard dose of hydromorphone and the two measures of body size/composition, BMI and TBW. To assess whether the associations between response to hydromorphone and these measures of body size/composition are confounded or modified by gender, age, ethnicity and certain genetic polymorphisms. The results of the current study will suggest whether body size or composition play a role in the clinical response to hydromorphone and may lay the groundwork for further studies to determine whether dosing should be modified to take these characteristics into account either continuously, e.g. 0.015 mg/kg hydromorphone or categorically (increasing doses by category of BMI).

Sponsor principalAlbert Einstein College of Medicine
Dernière mise à jour : 8 octobre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

174 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Manifestations NeurologiquesProcessus pathologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieUrgencesDouleurDouleur Aiguë

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Acute pain (less than 7 days in duration)

Age 18 - 65 years old

English or Spanish speaking

Pain with sufficient severity to warrant use of intravenous opioids in the judgment of ED attending physician

13 critères d'exclusion empêchent la participation
Alcohol or other drug intoxication as judged by the attending physician

Allergy to hydromorphone

Concurrent use of benzodiazepines

History of COPD, sleep apnea, renal failure, liver disease

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Every enrolled patients will receive a fixed dose (1mg) of intravenous hydromorphone. Pain scale change, patients' satisfaction, requirements for additional pain medications, side effects and adverse events will be recorded at 15 and 30 minutes. Patients' weight and height will be measured. Age, gender, and race/ethnicity will also be recorded. Blood draw for genetic study will be performed.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Jacobi Medical Center

The Bronx, United StatesOuvrir Jacobi Medical Center dans Google Maps

North Central Bronx Hospital

The Bronx, United States
Terminé2 Centres d'Étude