Terminé
A Phase II, Multi-Center, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Masked Study of RX-10045 (0.09%) in the Treatment of Dry Eye Disease
Ce qui est testé
RX-10045
+ Vehicle for RX-10045
Médicament
Qui peut participer
Maladies oculaires
+ Maladies de l'appareil lacrymal
+ Syndromes de l'œil sec
À partir de 18 ans
+7 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : août 2012
Résumé
Sponsor principalC.T. Development America, Inc.
Dernière mise à jour : 8 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 août 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The primary purpose of this study is to assess the efficacy, tolerability and safety of RX-10045 Ophthalmic Solution in patients with Dry Eye Disease.
Sponsor principalC.T. Development America, Inc.
Dernière mise à jour : 8 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
150 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies oculairesMaladies de l'appareil lacrymalSyndromes de l'œil sec
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Have a patient reported history of dry eye in both eyes
Presence of dry eye signs, destabilized tear film break-up time and corneal staining
Presence of dry eye symptoms
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Any ocular condition that, in the opinion of the investigator, could affect the subject's safety or trial parameters
Be a female who is currently pregnant, planning a pregnancy, lactating, or not using a medically acceptable form of birth control
Known contraindications or sensitivities to study medication or its components
Use of disallowed medication during the period indicated prior to the enrollment or during the study
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalRX-10045 Opththalmic Solution, 0.09%
Groupe II
PlaceboVehicle of RX-10045 Ophthalmic Solution
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude