A Phase 1 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of a Single Oral Administration of ASP7991 in Healthy Volunteers
ASP7991
+ ASP7991
+ ASP7991
Résumé
Date de début de l'étude : 1 janvier 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study consists of two parts. In Part 1, the study will begin as a single rising dose escalation design under randomized double-blind and fasting conditions. In each dose group, volunteers will be randomized to receive an oral administration of either active drug (ASP7991) or placebo. The dose escalation will be determined after blinded safety assessment. Part 2 is a study to evaluate the effect of food intake. ASP7991 will be administered to volunteers under 2 conditions, fasting and fed, on 2-way crossover method.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.56 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 20 à 44 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.9 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
11,111% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalGroupe 5
ExpérimentalGroupe 6
ExpérimentalGroupe 7
PlaceboGroupe 8
ExpérimentalGroupe 9
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site