Terminé

A Phase 1 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of a Single Oral Administration of ASP7991 in Healthy Volunteers

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Ce qui est testé

ASP7991

+ ASP7991

+ ASP7991

Médicament
Qui peut participer

De 20 à 44 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstellas Pharma Inc
Dernière mise à jour : 30 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study consists of two parts. In Part 1, the study will begin as a single rising dose escalation design under randomized double-blind and fasting conditions. In each dose group, volunteers will be randomized to receive an oral administration of either active drug (ASP7991) or placebo. The dose escalation will be determined after blinded safety assessment. Part 2 is a study to evaluate the effect of food intake. ASP7991 will be administered to volunteers under 2 conditions, fasting and fed, on 2-way crossover method.

Sponsor principalAstellas Pharma Inc
Dernière mise à jour : 30 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

56 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 44 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
BMI: >= 17.6, < 26.4

Body weight: >= 50.0 kg, < 80.0 kg

Healthy, as judged by the investigator/sub investigator based on the results of physical examination obtained before study drug administration

Serum corrected calcium concentration: >= 9.0mg/dL, < 10.4 mg/dL

10 critères d'exclusion empêchent la participation
A deviation from normal criteria range of 12-lead ECG (QT evaluation)

A deviation from the normal range in clinical laboratory tests

Concurrent or previous endocrine disorders (e.g.,hyperthyroidism, aberration in growth hormone)

Concurrent or previous hepatic disease (e.g., viral hepatitis, drug-induced liver injury)

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

9 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

11,111% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Expérimental

Groupe IV

Expérimental

Groupe 5

Expérimental

Groupe 6

Expérimental

Groupe 7

Placebo

Groupe 8

Expérimental

Groupe 9

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Terminé1 Centres d'Étude