Terminé
Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety, and Tolerability of Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects With Chronic Lower Back Pain Requiring Opioid Analgesia
Ce qui est testé
Placebo
+ Buprenorphine
Médicament
Qui peut participer
Manifestations Neurologiques+4
+ Douleur
+ Signes et symptômes
À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Résumé
Sponsor principalBioDelivery Sciences International
Dernière mise à jour : 27 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of the study is to determine if buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective in treating opioid-experienced subjects, with moderate to severe chronic low back pain (CLBP), who require continuous around-the-clock (ATC) pain relief for an extended period of time.
Sponsor principalBioDelivery Sciences International
Dernière mise à jour : 27 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
815 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Manifestations NeurologiquesDouleurSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesMal de dosDouleur au bas du dosDouleur Chronique
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of moderate to severe low back pain for >= 6 months
Females are practicing abstinence, using a medically acceptable form of contraception, or post-menopausal, biologically sterile, or surgically sterile for more than 1 year
Stable health, as determine by Principal Investigator
Treating CLBP with a stable daily maintenance dose of ATC opioid analgesic medication equivalent to >= 30 mg and <= 160 mg morphine sulfate equivalents (MSE) per day for >= 4 weeks. (Additional as needed [PRN] analgesic rescue medications permitted on top of the stable daily maintenance dose of >= 30 mg MSE opioid analgesic, but must be included in the total daily MSE calculation and in combination with the stable daily maintenance dose not to exceed 160 mg MSE per day)
Voir plus de critères
13 critères d'exclusion empêchent la participation
Allergy or contraindications of any opioid or acetaminophen
Current cancer related pain or received chemotherapy within 6 months of screening
Current or past history of alcohol abuse
History of long QT syndrome or a family member with this condition
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboTwice Daily Dosing
Groupe II
ExpérimentalTwice Daily Dosing
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 66 sites
Haleyville Clinical Research LLC
Haleyville, United StatesHorizon Research Group. Inc / Alabama Orthopedice
Mobile, United StatesArizona Research Center
Phoenix, United StatesTerminé66 Centres d'Étude